洁净区(室)监控标准管理规程.doc

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1、题目洁净区监控标准管理规程文件编号起草人年月日版本号A/0审核人年月日批准人年月日分发部门质保部、生产部、生产车间生效日期年月日1.目的为确保洁净（区）的净化环境和洁净度，须对洁净（区）的空气净化系统进行检测，特制订本检验操作规程。2.范围洁净室（区）。3.职责质保部负责对本规程的实施。4.内容4.1温湿度的测定规程4.1.1测定仪器：温湿度仪表。4.1.1.1测定方法：将已校准的温湿度仪表悬挂在室内墙壁上，根据温湿度仪表指针读数。4.1.2标准规定：4.1.2.110000级洁净区：温度为18-26℃，相对湿度为45-65℃4.1.2.2

2、测定频率：每日2次。4.2.尘埃粒子测定4.2.1测试仪器：CLG-02D尘埃粒子计数器4.2.2检测方法：见《尘埃粒子检测标准操作规程》4.2.3监测频率：级洁净区每季度测定一次，10000及洁净区每月测定一次，100级洁净区每周测定一次。4.3.沉降菌测定4.3.1测试仪器：高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿、培养基4.3.2测试方法：见《微生物限度检查规程》4.3.3测定标准：万级洁净区：平均菌落数≤1个∕皿,百级洁净区：平均菌落数≤1个∕皿。4.3.4测定频次：每月测定一次4.3.5检测频次4.3.5.1定期监测：每三个月检测一次生产车

3、间洁净区各房间的风速并测算换气次数。4.3.5.2不定期监测：a.当洁净室操作人员或空调工检查发现某房间感觉高效送风口无风或房间太闷时应检测该高效送风口风速或测算该房间换气次数；b.当需确定某个高效过滤器是否应该更换时应检测该高效送风口风速。4.3.6检测仪器热球式电风速仪。4.3.7风速检测方法将风速仪的探头紧贴高效送风口的扩散孔板，用匀速移动的方法，按下图所示的路线移动测得整个风口截面上的平均风速，进行三次，其值分别为V1、V2、V3，则风速V=（V1+V2+V3）/3。4.3.8换气次数计算房间的换气次数N=Σ（Vi´3600´Ai）

4、/（S´H）（i=1～n）其中：Vi—第i个高效送风口上测得的风速（米/秒）Ai—第i个高效送风口有效面积（米２），分别有三种规格¬320´320；484×484；®630´630（测风速时要同时确定该高效送风口属于的规格编号）Ｓ—房间的面积（米２）　　　　　Ｈ－房间高度（米）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4.3.9规定要求房间的换气次数根据洁净级别不同而不同，１万级N≥25次/小时为合格。（百级层流只要求风速≥0.3

5、5米/秒，不要求换气次数，但１万级背景房间应计算换气次数）。5.附件5.1《洁净室风速、风量测定及换气次数检测记录》文件编号：JR-SOR-QM-045.2《洁净室压差、温湿度和照度检测记录》文件编号：JR-SOR-QM-055.3《HVAC系统验证悬浮粒子数检测记录》文件编号：JR-SOR-QM-065.4《洁净室沉降菌数检测记录》文件编号：JR-SOR-QM-07洁净室风速、风量测定及换气次数检测记录文件编号：JR-SOR-QM-04系统名称空气净化系统所在部门检测仪器风速仪检测日期检测规程风口编号风口面积（m2）房间体积（m3）风速（

6、m/s）总风量m3/h换气次数/h换气次数标准123456平均验证结果检查人：年月日复核人：年月日洁净室压差、温湿度和照度检测记录文件编号：JR-SOR-QM-05系统名称所在部门测试状态测定日期年月日检测仪器检测方法房间编号压差（Pa）温度（℃）相对湿度（%）照度（Lx）测量值标准测量值标准测量值标准测量值标准验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日HVAC系统验证悬浮粒子数检测记录文件编号：JR-SOR-QM-06系统名称空气净化系统所在部门仪器名称尘埃粒子计数器测试日期年月日测试程序测试状态□静态□动态标准要求≥0.5μm（粒/m3）

7、≤3.5×106≥5μm（粒/m3）≤20000洁净室编号测点编号≥0.5μm尘粒数（粒/2.83L）≥5μm尘粒数（粒/2.83L）结论第1次第2次第3次95%置信上限（粒/m3）第1次第2次第3次95%置信上限（粒/m3）测试人员复核人员洁净室沉降菌数检测记录文件编号：JR-SOR-QM-07系统名称空气净化系统所在部门测试状态□静态□动态测试日期年月日培养基名称营养琼脂培养基批号培养温度30-35℃培养时间48小时房间编号温度（℃）相对湿度（%）培养皿（φ90mm）菌落（CFU/皿）结论12345平均标准测试人员复核人员