洁净区(室)管理标准规程

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1、贵州三力制药有限责任公司文件名称洁净区（室）管理标准规程文件编号SMP-CS-004-00版本号00版制定人制定日期年月曰制定部门工程部审核人审核口期年月口审核部门工程部审核人审核日期年刀H审核部门质保部批准人批准日期年月FI批准部门工程部颁发部门GMP办颁发口期年月n分发部门工程部、质保部、GMP办文件类型管理标准执行日期年刀H执行部门工程部制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《屮华人民共和国药品管理法》（2001年修订）、《中华人民共和国药典》（2010年版）ASSUX第］页共1页【目的】制定洁净区（室）管理标准规程，使洁净区

2、（室）的管理标准化、规范化，确保产品质量。【范I韦I】适用于本公司洁净区（室）的管理。【职责】工程部、主产部对本规程实施负责；质保部QA负责检查与监督。【内容】1人流与物流：1.1洁净厂房内生产操作人员必须经过岗位技术及GMP培训，考试合格后方可上岗。1.2进入洁净厂房人员必须按相关卫生要求，经过人员净化、穿戴整齐后方可上岗操作，操作时必须认真、负责，严禁串岗、离岗。洁净区内操作人数应控制到最低限度（4〜6川/每人），限制非操作人员进入。1.3凡洁净区（室）使用的物料、器貝、工艺用水等必须按规定程序净化，进入洁净区（室）的物品，要在室外清洁处理，

3、消毒麻经过传递门送入洁净区（室）内。2洁净区（室）的使用：2.1洁净厂房工程竣工示，设备、设施调试运行正常示，经和关单位验收合格方可使用。2.2洁净厂房内操作人员在开始操作前，必须先检查房间压差，洁净区与非洁净区、不同洁净级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡（Pa）、温度（18〜26°C）、和对湿度（45〜65%）等，未达要求时立即通知空调净化系统操作人员进行调整。符合要求后方可生产，如仍未合要求冇权停止生产。2.3洁净厂房内设备、设施操作必须按操作、维护保养规程和岗位SOP严格操作，不得擅白操作，更不得让非木岗位人员操作木岗位设备，以免发生

4、意外事故。2.4洁净厂房内不得存放易燃易爆物品，如牛产所需该物品时，必须少量、定点存放，专人保管发放。2.5操作人员在生产中不得有意损坏设备、设施、地面、墙壁、顶棚，当发现有损坏应立即上报相关部门贵州三力制药有限责任公司GMP文件修补；地板冇起泡或破损应上报冇关部门进行处理。2.6质保部门须每季或不定期对尘粒数、沉降菌进行检测。2.7洁净厂房耍按有关规定进行日、周、月的清洁卫生，工程部应定期派人对初、屮效过滤袋进行清洗或更换；何年请清洗公司对厂房外表而进行全而清洗。2.8进入洁净区的物料、器具、工艺用水必须按规定进行净化处理方可进入洁净区。2.9

5、洁净厂房内设备不能超负荷运行，定期对设备进行润滑和检修。2.10洁净厂房内必须定期检查防蚊、虫、鼠等设施的情况，确保防蚊、虫的进入。2.11发生水灾、火灾时，生产人员立即进行灭火或抢救公司财产，同时迅速上报有关部门抢救，降低或避免公司财产损火。3洁净区（室）的监测：3.1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，监测项冃和频次见〈表1>,如有特殊要求，可另行规定。3.2主耍功能间压差小于10帕斯卡并通过进风阀调节仍不能达到要求吋，应请专业人员（净化工程安装公司或技术监督管理部门）进行检测，如发现下列情况，高效过滤器应予更换：

6、3.2.1气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。3.2.2洁净室换气次数小于或等于标准规定。3.2.3高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。3.2.4高效过滤器每使用一定年限。4洁净区（室）的维护：4.1建立洁净区（室）安全措施综合系统，设置排烟、消防、事故照明等设施，对生产屮使用化学药品、气体的洁净区（室），还应根据腐蚀、爆炸自燃、冇毒等物品性质采取相应的安全措施。4.2洁净区（室）的维护管理应包括对洁净区（室）的空气净化设备、生产屮使用的物料、设备和洁净区（室）操作人员管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容、

7、方法和责任者、执行情况应有记录。洁净区（室）的管理项目要求见〈表2>。4.3除了依靠使用人员丨I常管理外，应建立洁净区（室）检杏制度，对洁净室空调系统和洁净室空气净化设备进行跟踪检修、保养。表1:内容区域D级洁净区温湿度监测方法温度计、湿度计如连续记录时，収高低平均值标准温度18°C〜26°C,相对湿度45%〜65%（特殊情况另定）测定位賢察内测定频次2次/班空气压监测方法微压差计标准^10Pa测定位置室内测定频次1次/班尘埃粒-T监测方法按GB/T16292-2010标准（35um粒子数）（20.5pm粒子数）个/m3W29000W352000

8、0测定位置关键操作点测定频次1次/季沉降菌监测方法按GB/T16294-2010标准W100个（①90mm）cfu/4小时测定位置关键操