082洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程

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1、洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程S0P-ZL-082-00贵州西创制药有限公司操作标准文件标题洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程文件编号S0P-ZL-082-00正文页数共4页起草/日期部门审核/日期QA审核/日期批准/日期执行日期分发号发放部门质保部、QC警告：相关责任部门和责任人务必于文件执行之日前完成培训变更记载文件编号变更内容执行日期S0P-ZL-082-00企业名称变更；启用新的文件格式和文件编号第4页共4页洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程S0P-ZL-082-00目的：建立洁净区(室)中沉降菌的监测规程，使药品生产能在规定洁净级

2、别中进行，确保产品质量。范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。责任人：QC人员、QC主管。内容：1．定义：1．1洁净室：对尘粒及微生物污染需进行控制的房间或区域。1．2洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台等。1．3洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物的允许统计数。1．4菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。1．5沉降菌：用GB/

3、T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。1．6沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。2．测试方法：2．1方法概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。2．2人员的职责及培训：使用的仪器和设备：2．2．1高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行。2．2．2恒温培养箱

4、：必须定期对培养箱的温度计进行检定。2．2．3培养皿：2．2．3．1一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。2．2．3．2使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。2．3培养基：普通营养琼脂培养基。2．3．1将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。2．3．2待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2～8℃的环境中存放。第4页共4页洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程S0P-ZL-082-002．4

5、测试步骤：2．4．1采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。2．4．2培养：2．4．2．1全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。2．4．2．2在30～35℃培养，时间不少于3天。2．4．2．3每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。2．4．3菌落计数：2．4．3．1用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。2．4．3．2若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。2．5注意事项：2

6、．5．1测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。2．5．2采取一切措施防止人为对样本的污染。2．5．3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。2．5．4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。2．5．5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。3.测试规则：3．1测试状态：3．1．1沉降菌测试前，被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。3．1．2沉降菌测试前，被测试洁净区已经过消毒。3．1．3测试状态有

7、静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。3．2测试人员：3．2．1测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。3．2．2静态测试时，室内测试人员不得多于2个人。3．3测试时间：3．3．1对单向流，如A级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。3．3．2对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。3．4沉降菌计数：3．4．1采样点数目及其布置：第4页共4页洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程S0P-ZL-082-003．4．1．1最少采样

8、点数目：沉降菌的最少采样点数可按表1确定。在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见表2。3．4．1．2采样点的布置：3．4．1．2．1工作区测