gmp洁净实室的标准管理规程精选

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1、清洁实验室标准管理规程编订依据：药品生产质量管理规范﹙ＧＭＰ文件1998年版﹚一、物料出入一般实验区标准操作程序1主题内容本标准规定了物料进出一般实验区的程序及要求。2适用范围本标准适用于进出一般实验区的所有物料。3职责操作人：严格按本程序进行操作。工艺员：监督检查本程序在实验室的执行。4内容4.1物料进入一般实验区的程序：物料运到实验区物流门口，用抹布清除物料外表面浮尘后，打开门，将物料搬入实验区。4.2物料出一般实验区的程序：清点数量、包装完整后，打开门，将物料送出一般实验区，送至库房或销毁。二、清场标准管理

2、规程1主题内容本规程规定了清场的频次、清场结果的要求及效期等内容。2适用范围本规程适用于各实验室。3职责操作人员：负责执行本规程。实验室主管：负责向操作人员培训并落实本规程。QA检查员：负责监督检查本规程的实施。4内容4.1清场的内容某一实验区域进行某一特定操作之后，都要进行清场。它不同于平常的清洁卫生，但又包括清洁卫生在内。清场是为了防止不同细胞制品混淆和差错事故的发生，防止细胞间的交叉污染，并且使该区域保持良好的卫生状态，为下一阶段工作创造良好的工作条件。依照不同的生产情况清场可分为：清理或清洁。4.1.1清

3、理：收集物料和相关文件，将与下批次细胞制备无关的物料和文件清出操作间，并清除设备表面、台面、地面等的残余物料至肉眼观察无前次的残余。4.1.2清洁：包括清理并且在清理的基础上，按相关清洁SOP对空间、设备、设施、容器具等进行清扫、擦拭、清洗，必要时应进行消毒（灭菌）。4.1.3清理的频次更换不同细胞制品时。4.1.4清洁的频次4.1.4.1实验室三天以上没有工作后。4.1.4.2细胞制备过程中发生意外情况，可能造成细胞污染，需要停止生产，进行特殊清洁时。4.2清场结果的要求4.2.1清场完毕，及时作好清场记录。4

4、.2.2工作人员应检查清洁状况，操作间各种表面应洁净、无粉尘、无积水，没有与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标识。4.2.3辅助间的设备、容器具等进行清洁后，经QA检查员检查合格，挂上“已清洁”的状态标识。4.2.4操作间（包括设备、容器具等）进行清洁后，经QA检查员检查合格后签发《清场合格证》，才准许进行或投入下批次的细胞制备。并将《清场合格证》的内容填入下批细胞制备的记录中。4.3清场（清理、清洁）有效期4.3.1一般实验区清场有效期为七日。4.3.2洁净区清场有效期为二日。4.3.3过期后，应在

5、细胞制备前重新进行清场、检查、签发和悬挂清洁状态标识。三、一般实验区顶棚、墙面清洁标准操作程序1主题内容本标准规定了一般实验区的墙面、顶棚的清洁方法、频次和要求。2适用范围本标准适用于一般实验区的墙面、顶棚的清洁。3职责操作人：严格按本程序进行操作检查员：监督检查本程序的执行。4内容4.1定义一般实验区墙面包括窗户、电源开关等。一般实验区顶棚包括灯具、送风口等。4.2清洁的要求4.2.1清洁实施的频次：每月一次4.2.2清洁用具：普通毛巾、专用拖把及水桶（或盆）4.2.3清洁剂：洗衣粉、洗涤灵4.2.4清洁方法及

6、清洁用水：用饮用水浸湿的毛巾和专用拖把先对顶棚、再对墙面擦拭干净，清洁过程中所涉及的电器或开关的清洁须先切断电源后进行。用湿毛巾对窗等反复擦拭至无污迹，用干毛巾对窗反复擦拭至透明。必要时先用洗衣粉或洗涤灵水擦拭。4.2.5清洁效果的评价：无浮尘，无污迹。4.2.6清洁用具的清洗干燥于存放：桶（或盆）、专用拖把用饮用水冲洗干净，毛巾先用洗衣粉或洗涤灵水搓洗干净，再用饮用水冲洗干净，拧干。存放于一般实验区洁具间自然晾干。四、洁净区卫生洁具标准管理规程1主题内容本规程规定了实验室洁净区卫生洁具的管理办法。2适用范围本规

7、程适用于实验室洁净区使用的卫生洁具。3职责操作人员：严格执行本管理规程。实验室主管：负责本规程的培训，监督检查其执行情况。QA检查员：监督检查本程序的执行情况。4内容4.1洁净区与一般实验区的卫生洁具要严格区分，做到专区专用。4.2洁净区洁具不得使用木质、竹质、棉质等易产生脱落物的材质，洁净区抹布可选用不脱落纤维特殊布料或外层用电力纺布料包裹的毛巾，清洁工具为塑料的盆、桶、扫把、刷子及专用拖把等。4.3洁净区内不同功能的抹布应分开使用、清洗、存放4.3.1实验室的容器具、超净工作台和培养箱内表面为一类抹布。4.3

8、.2清洁顶棚、墙面、门窗等的为二类抹布。4.3.3清洁地面的为三类抹布。4.3.4清洁设备外表面的为四类抹布。一到四类抹布可用编号或颜色（从浅到深）区分。除一类抹布清洗、存放在容器具的清洗间外，其余都在洁具间。4.4洁净区的卫生洁具用清洗剂清洁干净后，先用饮用（或纯化）水冲洗至无泡沫，再用纯化（或注射用）水洗涤一次，拧（甩）干后挂起来自然晾干，容器将底部擦干后倒置控干，工