洁净区环境监控管理规程

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1、文件名：洁净区环境监控管理规程编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：发布日期：实施日期：分发范围：1目的规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。2范围适用于各生产车间的洁净区的监控。3职责QA负责各车间洁净区的环境监控。4内容4.1定义4.1.1静态4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备

2、在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。4.2测试项目、标准及频次4.2.1风速、风量及换气次数4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。4.2.1.3标准a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。4.2.2流型4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。4.2.2.2标准：应为层流4

3、.2.3压差4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。4.2.3.2标准a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。1.1.1温度、相对湿度1.1.1.1检测频次：正常投产时每天一次。1.1.1.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。1.1.2高效过滤器检漏1.1.2.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描

4、巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。1.1.2.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测）1.1.3空气悬浮粒子1.1.3.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。1.1.3.2标准各级别空气悬浮粒子标准规定洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态（3）≥0.5μm≥5μm（2）≥0.5μm≥5μmA级（1）3520

5、20352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定注：（1）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。（2）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。（3）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。1.1.1空气沉降菌、空气浮游菌、表面微生物及操作者手套和操作服表面微生物：1.1.1.1检测频次不

6、同洁净环境微生物的常规取样频率和监控项目监控区（洁净度级别）监控项目监控频率测试状态非最终灭菌产品生产区域洗瓶区（D级区）空气浮游菌空气沉降菌表面微生物所有房间：1次/3个月动态配液、轧盖（C级区）空气沉降菌表面微生物关键房间（配液间、称量备料间、C级走廊、轧盖间、铝盖暂存）：1次/周所有房间：1次/2个月动态动态空气浮游菌所有房间：1次/2个月动态无菌灌装区（B+A级区）空气沉降菌表面微生物（包括操作者手套及操作服）灌装间（A/B级区）：每批一次关键房间（器具存放、B级走廊、暂存间、缓冲间）：1次/周所有房间：1次/月动态动态空气浮游菌所有房间：1次/月动态备注：微生物日常监

7、测均为动态，只在长时间停产再次开工前及空调系统验证时采用静态测试1.1.1.2标准：洁净区微生物监测动态标准（1）洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触碟（f55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025－D级20010050－注：(1)表中各数值均为平均值。(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。1.1测试完后应及时记录。1.2如果出现异常情况应及时报