23洁净环境监控制度

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1、湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件隆中药业集团题目洁净环境监控制度文件编码SMP-ZL-023：00颁发部门

2、质量管理部

3、生效日期制定人部门审核QA审核批准人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门质量管理部、QC变更历史新订口修订口说明：一•目的：为了保证洁净生产区的洁净环境符合GMP要求，防止污染，特制定本制度。二•范围：适用于空气净化系统的验证、洁净环境的控制、日常监测、异常情况的处理，监控记录与报告的管理等。三•职责：洁净环境监测人员。四•正文：1•概述1.1洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其

4、建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。并以其空气洁净度等级符合《药甜生产质量管理规范》的要求，为主要物证。1.2洁净度级别分为；A级、B级、C级、D级。本公司口服制剂生产车间洁净厂房洁净度级别为D级，小容量注射剂制剂车间和原料药精制车间为C级；化验室微生物限度检测室和无菌室为C级，净化工作台局部为A级；阳性对照室，抗生素效价检测室、不溶性微粒检测室、细菌内毒索室为D级。2.空气净化系统的验证2.1洁净厂房空气净化系统新建或改建后应进行全面验证。验证合格，出具合格报告，方可投入使用。2.2高效过滤器

5、更换后应按验证方案监测其完整性，并有记录。2.3高效过滤器使用期间每年需做一次过滤器完整性的验证，发现过滤器泄漏时应及吋修补或更换。3.洁净环境的控制3.1严格执行空调系统清洁规程和高效过滤器更换规程。3.2人员、物料进出洁净厂房必须严格按各房间的进出程序进行，非洁净区的人员未经批准不得进入洁净区。3.3严格按清洁卫生的书而文件规定对洁净厂房进行清洁、消毒工作。2.洁净环境的日常监测2.1F1常监测工作曲质量管理部组织实施。2.2QC检验员根据相应监测SOP具体实施，并及吋提交监测报告书。3.异常情况的处理洁净环境监控出现异常情况

6、时，应立即停止生产，查明原因，釆取措施，待监测指示恢复正常后，方可继续生产。具体规定详见文件“生产环境要求超标时的措施”o4.监控记录和报告6.1质量管理部设立“洁净环境监控档案”，主要存放空气净化系统的验证记录和报告、日常监测记录和报告及异常情况处理的记录。6.2各监测报告由质量管理部存档。5.木制度执行情况的检杳QA质监员对制度执行情况每天查证，并出质量管理部每季度提交一份洁净厂房监测综合报告,反映木制度的执行情况和洁净环境监测情况。6.洁净环境监测表：监测项目监测区域测定位置监测频次标准警戒限度纠偏限度实施人温湿度C级化验室

7、洁净区内每次使用前18-26°C；45-65%微生物检验员D级口服制剂生产车间洁净室内1次/班18-26°C；45-65%—质监员压差洁净区同级别房间室内与室外1次/班>5Pa>5Pa<5.5Pa>5Pa<5.1Pa质监员洁净区不同洁净级别1次/班>10Pa>10Pa<10.5Pa>10Pa<10.1Pa质监员悬浮粒子A级净化工作台1次/季静态a:W3520/m3b：W20a:W2000/m3b：W10a:W3000/m3b：W15微生物检测员a：>0.5nm动态a:W3520/m3b：W20a:W2000/m3b：W10a:W3

8、000/m3b：W15微生物检测员b：$5umC级微牛物检定区1次/季静态3:W352000/m3b:W2900/m3a:W200000/m3b：W1500/m3a:W300000/m3b:W2500/m3微生物检测员动态a:W3520000/m3b:W29000/m3a:W2000000/m3b：W15000/ma:W3520000/m3b:W25000/m微生物检测员D级关键操作区1次/季静态a:W3520000/m3b:W29000/m3a:W2000000/m3b：W15000/m3a:W2000000/m3b:W2500

9、0/m3微生物检测员沉降菌（（

10、）90mm）cfu/4小时A级超净工作台使用前（动态）<1————微生物检测员C级微生物检定区使用前（动态）<50>25<50>40<50D级关键操作区1次/季（动态）<100>50<100>80<100微mm碟15/面物U表生—cfA级超净工作台使用前<1微生物检测员C级微生物检定区使用前<25<10<20D级关键操作区1次/季（动态）<50<25<40表面微生物5指手套cfu/手套A级超净工作台使用前<1微生物检测员C级微生物检定区使用前——————————D级关键操作区1次/季（动态）9.纠正

11、措施:2.1悬浮粒子超标的纠正措施9.1.1当25um的粒子达到警戒限度时应重新对整个洁净区进行清洁工作，完成后重新检测,如仍不合格，采用匀速移动测量法检测高效过滤器风速，如风速不均匀则判定高效过滤器已损坏需更换高效过滤器。9.1.2当20.5um