洁净室环境监测技术-微生物监控

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1、环境监测——微生物监控MicrobiologicalmonitoringMerckMilliporeMajorAccountsalesteamofLabAnnlyticalChina吕黎兵13926063207Libing.lv@merckgroup.com环境监测——微生物监控Microbiologicalmonitoring建立日常的微生物监测监控体制，并确实地实行目录Agenda1、洁净室微生物监控Microbiologicalmonitoring2、培养基及培养条件Mediaandincubationcondition3、解疑Question我们需要知道的w

2、eneedtoknow……洁净室（定义）：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度,湿度,压力等参数受控的房间或限定空间。cleanroomdefinitions级区划分以尘埃粒子的数量为标准。（粒径>=0.5um）particlesnumberasthestandard在医药工业中，我们以控制微粒和微生物为主要任务。再高的级别也无法避免微生物的存在。Controlparticleandmicrobiologicalasthemaintask没有一个微生物能够独立存在于空气中！(菌团形式或者吸附在尘埃粒子上，尤其是大于0.5um的尘埃粒子上。)microbiolo

3、gicalcannotindependentexistenceintheair洁净室微生物监测目的是为生产控制提供信息。ProvidemessagetoManufacturer取样sampling取样方法验证/相关文件整批产品参数•SOP•工具/设备Batchparameters•环境样品sample不能直接衡量分析Analysis做放行决定做工艺调整分析方法验证/相关文件样品参数•SOPSample•工具/设备parameters•环境5洁净区环境控制洁净区洁净级别的划分级区的划分通用标准FED209E，现已为ISO14644所替代划分依据为空气悬浮粒子水

4、平医药用洁净环境的控制要求注重洁净环境中的微生物水平洁净区洁净级别的划分相关法规及推荐标准国标GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》国标GB50073《洁净厂房设计规范》国家GMP《药品生产质量管理规范》---2010版本美国FDA的cGMP欧盟GMP附录1世界标准化组织的ISO/TC209中的ISO14644和ISO14698系列法规-浮游菌-采样点、采样量、采样频率2010版GMP附录一第十一条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取

5、样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。洁净区环境控制中国GMP（2010年版）洁净区微生物监测动态标准表面微生物沉降菌浮游菌级别（90mm）接触碟cfu/m35指手套cfu/4小时(b)（55mm）cfu/手套cfu/碟A级1111B级10555C级1005025－D级20010050－医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294-1896ISO14644-

6、1——采样点数量采样点的数量如何计算?ISO14644-1-1999有一个简单的计算方法:√A=x,A=房间的地面面积/m²x=最小的采样点数量——根据ISO14644-1采样点平均分布例如对于一个16m²的房间:P1P2-4个采样点，ISO5@≥0.5micron-检测限度为3520个/m³P3P411洁净区环境控制取样区域取样频率（USP29）附录<1116>100级或更高每班与100级直接相邻的辅助区（如每班10，000级）其他辅助区域（10，000级）每周2次潜在的产品/容器接触区域每周2次不接触产品的其他无菌生产辅助区域每周1次（100，000或更低

7、）采样量-GB/T16293201013Presentationtitleinfooter

8、00Month0000环境微生物污染的三大来源空气的流动Airflow人员的操作Personneloperations物料的交叉污染Cross-contamination空气流动的控制Airflow•厂房设计Design•高效过滤器的选择HVAC•换气次数Ventilate•工作面截面风速flowspeed•静压差pressure•自净时间purificationtime•高效空气过滤器性能测试(DOP测试)PerformanceTesting15Presentat