洁净室表面微生物检测规程

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1、德信诚培训网洁净室表面微生物检测规程一、目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。二、范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。三、责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。四、内容：1.标准依据《药品生产质量管理规范》（2010版）2.洁净区测试点选择表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:2.1空调系统验证的结果2.2房间的大小和布局2.3房间的用途2.4与产品的距离2.5人流物流方向对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。3.洁净区微生物测试

2、频率和限度3.1日常监控一月一次3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45cfu/25cm2。4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网4.2取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。4.3取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。4.4培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和

3、报告最终结果。5.偏差纠正一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：5.1检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；5.2回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；5.3回顾最近一次的沉降菌的检测结果；5.4检查人员的更衣程序是否正确；5.5检查清洁设备和消毒剂的质量；5.6查看操作员工的培训记录。6.洁净区表面微生物的趋势分析每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。7．合格标准：级别b浮游菌CFU/m3沉降碟(Φ90mm)CFU/4小时接触碟(Φ55mm)CFU

4、/碟5指手套CFU/手套更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网A＜1＜1＜1＜1B10555C1005025-D20010050-采样点参考标准（CFU·皿）采样点参考标准（CFU·皿）手套≤3口罩10胸口≤5前额≤5前臂≤5靴子-裤子接合处≤58．检测频率洁净级别浮游菌（静态）沉降菌手套5指样、衣服(额头、前胸、肘、膝盖部)表面菌动态静态ClassA每周第一批生产前和最后一批生产结束生产操作过程—每次出A级时(每位人员)一天二次，换班清洁前(每一房间设备、墙、地面各一个点)；桌子和2只水平层流每4小时一次停产期间（HVAC系统运行）每周一次Cl

5、assB29号房间每周一次———墙面、地面每班一次28号房间每月一次————内壁、内底每班一次更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网26/30传递窗ClassC每月一次（精品区：10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、25、26、27、32、33）25号房间生产操作过程每月一次（粗品区：45、52）——ClassD——每月一次——注：测试时间在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网洁净区表面微生物检测记录样品编号受检单

6、位样品名称测试地点培养箱编号检测起止日期年月日～月日检测依据一、采样方法：用5cm×5cm的标准规格板，放在被检物体表面，将浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子1支，在壁内挤去多余水分，于规格板内往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样1-4个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10ml采样液的试管中，待检。二、菌落总数检查：将装有10ml棉拭子的采样液在旋涡混匀器上振摇1分钟，然后取样液2ml注入2个平皿，每皿1ml。用冷至50℃左右的大豆胰蛋白胨琼脂倾注平皿，每皿约15ml。待凝固后置30-35℃培养48小时。三、结果表面微生物菌落总数（CFU/25cm2）=平均值×10/采样面积×2

7、5测试部位每板菌落数（CFU）平均值(CFU/板)采样面积（cm2）试验结果（CFU/25cm2）评定标准（CFU/25cm2）结论检测仪器使用状况：检测前：检测后：检测人：校核人：审核人：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区