微生物检验洁净室确认方案

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1、1概述本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m²、效价室的面积为9.3m²、阳性菌室的面积为9.0m²。

2、洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号文件名称文件编号1中国药典2010年版二部2药品生产质量管理规范2010年修订3药品GMP指南质量控制实验室与物料系统2011年版4验证小组成员及职责部门姓名职位确认工作中职责质

3、量部QC主管负责起草确认方案，方案的实施；负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。QC负责按确认方案要求实施确认和记录结果；第11页共11页负责报告确认中发生的任何偏差。QA主管负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。质量部长负责审核确认方案、确认记录和确认报告；负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。质量副总验证组长：负责批准确认方案和确认报告。质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告

4、的批准，提供资源。5确认方案培训确认方案起草人在方案经验证领导小组批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由QC主管负责该次验证方案的培训工作，明确分工。培训记录：方案名称微生物检验洁净室确认方案培训时间培训人序号接受培训人序号接受培训人序号接受培训人1234567896确认进度计划年月日开始，年月日结束。7确认方案的执行7.1确认数据的记录与审核确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据

5、、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件，并在相应的确认记录表的“第11页共11页包括附件”栏中注明，建立索引关系。确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。7.2文件要求书写或打印应清晰。所有的工作只使用不退色的笔记录。修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。8确认内容洁净室的悬浮粒子(≥0.5µm、≥5µm)数、沉降菌、浮游菌指标应符合GMP规范中C级洁净区洁净度规定,净化工作台应符合GMP规范中A级洁净区洁净度规定，其中悬浮粒子、温湿度、压差

6、在系统开始完成自净后开始检测，沉降菌、浮游菌在悬浮粒子等合格后进行检测，连续监测三个消毒灭菌周期（三天）。8.1自净时间的确定选择三个有代表性的房间：微生物限度检验室、效价室与阳性菌室。在开启空调机组前监测各房间的悬浮粒子数，然后开启空调机组，监测各房间的悬浮粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净时间。要求自净时间应小于20分钟。表8.1-1自净时间测定记录表操作间名称洁净度级别悬浮粒子数（静态，个/m3）≥5.0μm（2900个/m3）≥0.5μm（352000个/m3）时间（min）0102

7、0300102030微生物限度检验室C级效价室C级阳性菌室C级结论检查人日期年月日复核人日期年月日8.2房间静压差测定进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。第11页共11页可接受标准：洁净室与室外的压差应≥10Pa将测定结果记录于表8.3-1。8.3房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。可接受标准：温度18～26℃相对湿

8、度45～65%。将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于表8.3-1。表8.3-1房间压差、温湿度记录日期房间压差（Pa）温度（℃）相对湿度（%）结论限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更第11页共11页阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生