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时间:2019-06-19
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1、维修人员洁净区操作规范1维修人员进入洁净区域的活动规范:1.1维修人员进入洁净区域的主要活动:1.1.1设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理(纠正性维修)。1.1.2设备出现突发故障后工程设备技术人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。1.1.3设备维修人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。1.1.4计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。1.1.5工程人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。1.2以上所有活动均需严格执行本操作规程。1.3维修人员进出不同洁净区
2、域的更衣,应严格遵守《人员进出洁净区标准操作程序》。1.4维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料,应严格遵守《物料进出洁净区标准操作程序》。1.5维修人员进入洁净区域的活动,应认真遵守洁净区域员工行为规范,严格执行《车间安全管理规程》。1.6维修人员进入洁净区域的活动,应严格执行《设备/系统运行及维修环境卫生管理规程》,及时进行清场、清洁。1.7维修人员进入洁净区域的活动,应严格服从车间管理人员的管理,听从生产岗位操作人员的指导,除了维修工作本身,不得随意活动。2维修人员培训2.1进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合
3、格。2.2培训内容包括但不限于以下内容:2.2.1进入各洁净区域的更衣程序。2.2.2B/A级洁净区域员工行为规范。2.2.3微生物知识。2.2.4清洁、消毒、灭菌知识。2.2.5培养基灌装。2.3培训方式:与生产人员同步培训,同步考核。2.4考核方式:由生产部门统一安排提问、笔试、实操考核。2.5其中洁净区行为规范、更衣程序,如超过一个月未进入洁净区,则每月考核一次。2.6外协维护、维修、施工人员进入洁净区域,须经过临时培训,并由相关人员指导、陪同进入。3维修工具的管理:3.1生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳
4、手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具,常用工具最好是套装。3.2关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。3.3现场维修工具应按照规定的周期进行定期消毒、灭菌,并由生产部门定置管理。3.4存放在洁净区内的维修用备件和工具,应放置在专门的房间或工具柜中。3.5消毒、灭菌方法、效果、保存时间应经过验证。3.6其它电气维修工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特殊工具,由维修人员根据维修需要带入,必须按照物料进出规定程序进行消毒、灭菌,并按照程序从物料通道进入洁净区域
5、。3.7不能消毒、灭菌的测试仪表,应用消毒或灭菌的PE袋密封包装,只留测试端子露在外面,并经擦拭消毒或灭菌后进入。3.8不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料等材料,均可采用干雾灭菌方法,其它维修工具、材料、备品备件,均应采用适宜的消毒、灭菌方法进行处理。4维修方式方法:4.1在洁净区域进行的厂房和设备的维护、保养、维修操作,应尽量避免对洁净区域的污染风险。4.2所有的维护、维修活动,必须采用合适的方式、方法,尽可能减小对产品质量的影响和对洁净环境的污染。4.3对于设备的年度、月度计划性维护,必须根据生产情况作出时间调整,尽可
6、能将预维护时间安排在非生产时段。4.4各种管道、照明设施、风口和其它公用设施,应尽可能在洁净区外部对其进行维护,在洁净区内维护,应尽可能减小对洁净环境的污染。4.5外露于洁净区域的与产品直接接触、或与包装材料直接接触的各运转部件的调整、维护、维修,动作要轻柔,工具不得接触产品或包装材料,尽可能避免维修工作对产品的污染。4.6设备拆装控制面板、电气测试、带电处理故障等操作,应采取必要的电气安全防护措施,并对产品进行保护,同时尽量避免操作对环境的影响。4.7拆装设备与洁净区域隔离的封闭的传动部件,会对环境造成一定的污染,要对产品进行防
7、护,同时操作要尽可能避免对洁净环境的污染风险。4.8小型设备尽可能移出洁净区域之外进行维修。4.9处理设备重大故障、设备中修、大修等,尽可能在非生产状态下进行,并且尽可能避免对洁净环境的污染风险4.10需要进行焊接、切割、抛光、钻孔等操作,应拿出洁净区域之外进行,制作完成之后按照物料传递程序经消毒、灭菌后进入洁净区域。如确需在洁净区内进行,则必须要在非生产状态下进行。5外协人员进入5.1外协维护、维修、施工人员进入洁净区域,须经生产部门、工程部门、QA部门审核批准,并按照本规程进入洁净区域。5.2外协维护、维修、施工人员进入洁净区
8、域,必须由工程部门或相关部门人员带领,签字后方可进入。5.3外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动应由工程部门或生产部门人员全程指导、监督。5.4外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动结束,必须清场、清洁,并由指导、监督人员检查,合格后方可离开
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