洁净区人员行为规范以及清洁程序

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1、WehelpyoudiscoverlifeCyagenBiosciencesInc.QASonia洁净室人员行为规范以及清洁程序CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife为何建立洁净室人和工业活动空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%自然现象：风、火山喷发、海啸等动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气5×108～1×1010微粒>0.1μ

2、m/m32Wehelpyoudiscoverlife洁净室指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角；不同洁净度级别的房间有足够的压差；天花板密封；A级区无

3、地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室；更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；门设计成连锁；HVAC系统有报警装置；气流流型有效。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室的要求温湿度洁净级别尘埃粒子照度5CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife洁净室污染的来源CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物特性活性尘埃、非活性尘埃的污染CyagenBiosciencesInc.Wehel

4、pyoudiscoverlife尘埃的特性0~2μm：漂浮在空气中2~100μm：随空气流动，降落缓慢〉100μm：降落在表面上CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-设备、厂房设备金属粒子氧化物其他污染物9CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-物品原辅材料水其它物品等CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的8

5、0%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活动106particles>0.1μm/second，2×105/secondforparticlesof0.5μm着装和行为合适粒子减少至10到100。CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒1分钟交谈：15000～20000尘粒CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudisco

6、verlife洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净度级别尘埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数0.5μm5μm浮游菌（个/）沉降菌（个/皿）100级350005110000级3500020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000—15各种分类的关系UsualclassFederalstandard中国GMP1998ISO14644-1(0.01)//1(0.1)//211.5/3102.5/41003.5100510004.5/6100005.510

7、00071000006.510000081000000//9//300000/ISO14644-1洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife如何控制洁净室的污染16CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife污染的控制原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产生CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁

8、灭菌和净化CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife连续地消除污染流速流型层流CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscoverlife限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒CyagenBiosciencesInc.Wehelpyoudiscove