洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒

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1、洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的设计特点洁净室的污染来源污染的控制清洁计划洁净室清洁三原则消毒剂的选择清洁程序洁净室的验证及监测1、厂房的设计洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角；不同洁净度级别的房间有足够的压差；天花板密封；100级区无地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室；更衣室安装过滤器；更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；门设计成连锁；HVAC系统有报警装置；气流流型有效。2、洁净室污染的来源2.1污染物特性活性尘埃、非活性尘埃的污染2.1.1尘埃的特性0~2μm：漂浮在空气中2~100μm：随空气流动，降落缓慢

2、〉100μm：降落在表面上粒子动力学2.1.2活性尘埃的特性活性尘埃的大小1mm10μm1μm10mμ病毒细菌红细胞原生生物2.1.2活性尘埃的特性细菌：0.2~5μm细菌酵母菌：约5μm霉菌：10μm~几个μm湿度温度生长因素营养素氧气PH2.1.2活性尘埃的特性生长曲线潜伏期指数生长期稳定期下降期水和水溶液自然原材料（动植物来源）常见微食物生物的木制材料存在环人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠道）境空气地面衣服常见微生物的存在环境2.2污染物的来源2.2.1污染物的来源-外部空气人和工业活动空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘采石、炼钢、水泥制造

3、和面粉等生产的工业性粉尘占34%燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%自然现象：风、火山喷发、海啸等动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气5×108～1×1010particles>0.1μm/m32.2.2污染物的来源-物品原材料水其它物品等2.2.3污染物的来源-设备、厂房设备金属粒子氧化物其他污染物2.2.4污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活动106particles>0.1μm/second，2×

4、105/secondforparticlesof0.5μm着装和行为合适粒子减少至10到100。2.2.4污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒1分钟交谈：15000～20000尘粒2.2.4污染物的来源-工作人员来自皮肤的粒子皮屑成年男性10万～1000万粒子/分钟10g/天3.5kg/年2.3洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净度级别尘埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数0.5μm5μm浮游菌（个/）沉降菌（个/皿）100级350005110000级35000200010031000

5、00级35000002000050010300000级1050000060000—15各种分类的关系Usualclass(0.5μm/f3Federalstandard中国GMP1998ISO14644-1(0.01)//1(0.1)//211.5/3102.5/41003.5100510004.5/6100005.51000071000006.510000081000000//9//300000/3、洁净室污染的控制污染的控制3原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化连续地消除污染流速流型层

6、流限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒3.1预防污染物的进入3.1.1空气过滤初效过滤器初阻力≤3mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%主要对象是﹥10μm的尘埃用于新风过滤3.1.1空气过滤中效过滤器初阻力≤10mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%主要对象是﹥1～10μm的尘埃用于高效过滤器之前3.1.1空气过滤亚高效过滤器初阻力≤15mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%主要对象是﹤5μm的尘埃3.1.1空气过滤高效过滤器初阻力≤25mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%主

7、要对象是﹤1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。3.1.2正压保持房间正压洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动3.1.3气锁2个功能预防污染物的进入人流、物流不破坏压差3.1.4灭菌/净化灭菌种类湿热灭菌干热灭菌射线环氧乙烷无菌过滤3.2连续地消除产生的污染流量考虑输入的过滤空气量与房间的体积唤起次数≥20次/hour(10000级)≥15次/hour(100000级）流型必须持续地排除被污染的空气

8、预防涡流层流水平层流垂直层流安全柜安全柜（NFX44-201）TypeⅠ前面部分