洁净区行为规范及清洁消毒验证

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1、洁净室的清洁与消毒1.洁净室的设计2.洁净室污染物的来源3.污染的控制4.清洁计划5.洁净室清洁三原则6.消毒剂的选择7.清洁程序8.洁净室的监测7/2/20211洁净室的设计1.1洁净室的概念、来源60年代首用于航空航天70年代用于制药行业药品的污染可能导致的疾病1.2洁净室的特点：表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝；不同洁净度级别的房间有足够的压差天花板密封7/2/20212洁净室的设计1.2洁净室的特点：100级内无地漏、其它区域地漏应液封设置更衣室、缓冲间（有送风、回风），并安装过滤器，门设计成

2、连锁更衣室的洁净度级别与高级别房间相同HVAC系统有报警装置气流流型有效洁净区内暴露的管道应尽量短7/2/20213洁净室污染物的来源2.1微粒污染尘粒的大小与行为大气中的尘埃人员散发的微粒设备产生的微粒洁净室的污染中人员引起的污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净室本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%。2.2微生物污染7/2/20214洁净室污染物的来源—微粒污染2.1.1尘粒的大小与行为粒径为0~2μm的尘粒：漂浮在空气中粒径为2~100μm的尘粒：随空气流动，降落缓慢＞100μm的尘粒

3、：降落在表面上人肉眼能看到的微粒的粒径在30μm左右粒子动力学7/2/20215洁净室污染物的来源—微粒污染粒子动力学：如果在2m高的地方向水平方向以0.5m/s的速度扔不同粒径的尘粒，则粒径（φ）与尘粒水平方向移动的距离L之间的关系：Φ（μm）510152050100L（m）42711149284.61.337/2/20216洁净室污染物的来源—微粒污染2.1.2大气中的尘埃球体：烟、灰烬、花粉、雾多面体：无机物（海盐、自然现象：火山喷发、建筑材料、地面）皮屑：皮肤纤维：植物、纺织品、纸张、木头、腐殖

4、质一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨、轮胎尘8吨、烟尘8吨。7/2/20217洁净室污染物的来源—微粒污染未经任何处理的外部空气中尘粒（粒径＞0.1μm）的数目：5×108~1×1010个/m32.1.3人员散发的微粒皮肤、头发：成年男性产生的皮屑：10万~1000万粒子/min；10g/d；3.5kg/y。7/2/20218洁净室污染物的来源—微粒污染每分钟活动产生粒径＞0.5μm的粒子数：静立：100000个坐：500000个走：1000000个跑：5000000个跳等剧烈活动：1500000

5、0个7/2/20219洁净室污染物的来源—微粒污染口腔来自口腔的粒径＞0.5μm的粒子数：咳嗽：700000个尘粒喷嚏：1400000个尘粒1min的交谈：15000~20000个尘粒化妆品化妆产生的粒径＞0.5μm的粒子数唇膏：1.1×109个7/2/202110洁净室污染物的来源—微粒污染胭脂：6×108个粉饼：2.7×108个眼影：8.2×107个睫毛油：3×109个身着工作服人员，剧烈活动：100万个粒径＞0.1μm的微粒/seconde20万个粒径0.5μm的微粒/seconde着装和行为合适

6、粒子减少至10到100个7/2/202111洁净室污染物的来源—微粒污染2.1.4设备产生的微粒金属粒子（设备磨损产生）氧化物2.1.5原材料、水和其它物品7/2/202112洁净室污染物的来源—微生物污染2.2.1微生物的大小细菌：0.2~5μm酵母菌：约5μm霉菌：10μm~几厘米2.2.2微生物生长因素湿度、温度、营养素、氧气、PH附：微生物在重蒸馏水中生长试验7/2/202113洁净室污染物的来源—微生物污染2.2.3常见微生物存在的环境水和水溶液、自然原材料、食物、木制材料、人和动物上/内（皮

7、肤、口腔/喉部、肠道）、空气、地面、衣服2.2.4细菌的繁殖每20min繁殖一代，一天可繁殖到272（=4722366482869645213696）个细菌7/2/202114洁净室污染的控制3.1预防外来污染物的进入空气过滤、正压、气锁（缓冲间）、灭菌/净化3.2连续地消除产生的污染流速、流型、层流3.3限制污染的产生工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化7/2/202115洁净室污染的控制—预防3.1.1空气过滤初效过滤器初阻力≤3mm水柱计数效率（对0.3μm尘埃）≤20%主要对象是>1

8、0μm的尘埃用于新风过滤中效过滤器7/2/202116洁净室污染的控制—预防初阻力≤10mm水柱，计数效率（对0.3μm尘埃）20%-90%主要对象是1-10μm的尘埃用于高效过滤器之前保护高效过滤器亚高效过滤器初阻力≤10mm水柱，计数效率（对0.3μm尘埃）90%-99.9%主要对象是＜5μm的尘埃7/2/202117洁净室污染的控制—预防高效过滤器初阻力≤25mm水柱，计数效率（对0.3μm尘埃）≥99.97%主要对象是＜1μm的尘埃