洁净区生产工具的清洁消毒验证方案

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1、洁净区生产工具清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-008-R03方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组6.执行文件7．验证合格标准8．验证方法9．验证结果及评价10．批准11．再验证周期洁净区生产工具清洁消毒验证方案1.概述：为了保证洁净区生产工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，制定了《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》。为确保消毒效果对此进行相应的再验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。由于《十万级

2、洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级有效时间较长。故以《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》为验证主题。即《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》也应成立。2.验证时间：二00七年十二月十日至二00七年十二月十四日3.验证地点：固体制剂车间（三十万级）洁净区生产工具清洁间4.验证目的：确认洁净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。5.验证小组：组长：任萍组员：钱德虹、李玉芹、曹岱伟、何改花、李梅6.执行文件：三十万级洁净区生产工具的清洁消毒管理规程7.合格标准：7.

3、1.终洗水PH值与纯化水相同7.2.终洗水细菌总数≤100CFU/ml。8.验证方法：8.1洁净区生产工具的清洁消毒：8.1.1.待清洗的生产工具名称：不锈钢周转桶、不锈钢铲、不锈钢盆、不锈钢瓢、不锈钢簸箕8.1.2.洁净区生产工具清洁在洁净区清洗间进行，按《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将生产工具冲洗后，用0.2%碳酸钠溶液将生产工具内、外壁擦洗，用饮用水将生产工具冲洗两次，用纯化水冲洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭内表面一次，用纯化水做最终冲洗。8.2.取样：化验室人员用洁净无菌的三角瓶取生产工具最后一次冲

4、洗水供以下实验：8.2.1.用无菌的1ml移液管吸取最终冲洗水加9ml灭菌生理盐水稀释后，用无菌的1ml移液管吸取1ml注入已倾有肉汤琼脂培养基的φ90mm培养皿中，每一个样品做两皿，在30-350C培养3天数细菌数。细菌数=平均每皿细菌数×108.2.2.取最终冲洗水测PH值。9.验证结果及评价：10.批准：11.再验证周期：附：清洁消毒验证记录洁净区生产工具的清洁消毒验证报告1.概述：为了保证洁净区生产工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，制定了《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》。为确保消毒效果对此进行相应

5、的再验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。由于《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同。故以《三万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》为验证主题。即《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》也应成立。2．验证时间：二00七年十二月十日至二00七年十二月十四日3.验证地点：制剂车间（三十万级）洁净区生产工具清洁间4.验证目的：确认洁净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。5.验证小组：组长：任萍组员：钱德虹、李玉芹、曹岱伟、何改花、李梅6.执行文件：三十万级洁净区

6、生产工具的清洁消毒管理规程7.验证结果及评价：8.批准：9.再验证周期：