药物临床试验申请表专业组用

《药物临床试验申请表专业组用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号：ZX-GZBG-002-1.1药物临床试验申请表（专业组用）申请号：（）（）申请第（）号项目名称试验药物名称中文名称：剂型英文名称：规格类别□中药□化学药□生物制品□进口药□其他第类临床研究分期□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验□临床验证CFDA批件试验方案编号、版本号及日期申办单位申请日期预期研究时间年月日至年月日研究组长单位专业组专业组负责人PIPI联系电话研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前项完成项本专业组承担病例数（分/总）有关本研究情况说明：PI组建研究团队，明确成

2、员及其分工,所有参加试验研究者均有专业特长和专业资质，经过GCP培训并获得GCP培训证书（近三年）。PI承诺：本人已审阅临床试验相关资料，并经专业负责人同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，本人将会严格按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》的要求开展临床试验工作，并严格按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》承担应当承担的责任。按时完成药物临床试验任务。签字之后即视为本人将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责

3、。签名：年月日4/4青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号：ZX-GZBG-002-1.1专业负责人意见：□同意□不同意签名：年月日机构办公室意见：□同意□不同意签名：年月日机构主任意见：□同意□不同意签名：年月日备注：1.申请号由机构办公室秘书填写。2.本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。3.本表格电子版发至机构办公室邮箱：qdzxgcp@126.com。4.联系方式：机构办公室电话：0532-84855019联系人：马宝花、朱娜。4/4青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号：ZX-GZBG-002-1.1医疗器械临床

4、试验申请表（专业组用）申请号：（）（专业码）申请第（）号项目名称试验用医疗器械名称规格试验方案编号、版本号及日期中国境内同类产品□有T□无试验目的试验类型□临床试验□临床验证分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入申办单位申请日期预期研究时间年月日至年月日研究组长单位专业组专业组负责人PIPI联系电话科室是否使用过同类医疗器械□是T□否研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前项完成项本专业组承担病例数（分/总）有关本研究情况说明：主要研究者组建研究团队，明确成员及其分工,所有参加试验研究者均有专

5、业特长和专业资质，经过GCP培训并获得GCP培训证书（近三年）。主要研究者承诺：我已审阅临床试验相关资料，并经专业负责人同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号，2016年），客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按要求保存试验资料。按时完成医疗器械临床试验任务。签字之后即视为我将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责。4/4青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号：ZX-GZBG-002

6、-1.1签名：年月日专业组负责人意见：□同意□不同意签名：年月日机构办公室意见：□同意□不同意签名：年月日机构主任意见：□同意□不同意签名：年月日备注：1.申请号由机构办公室秘书填写。2.本表格一式两份，机构留存一份，专业组留存一份。3.本表格电子版发至机构办公室邮箱：qdzxgcp@126.com。4.联系方式：机构办公室电话：0532-84855019联系人：马宝花、朱娜。4/4