药物临床试验申请表申办者用

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1、青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号：ZX-GZBG-001-1.1药物临床试验申请表（申办者用）申请号：（）申请第（）号项目名称试验药物名称中文名称：剂型英文名称：规格类别□中药□化学药□生物制品□进口药□其他第类临床研究分期□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验□临床验证CFDA批件号试验方案编号、版本号及日期申办者联系人联系电话申办者地址邮编CRO联系人联系电话CRO地址邮编组长单位组长单位PI监查员姓名联系电话我院专业组专业负责人联系电话研究时间年月日至年月日病例数（分/总）提供

2、临床研究资料如下：□CFDA批件□申办者资质证明□企业法人营业执照□药品生产许可证□药品GMP证书□CRO资质证明□企业法人营业执照□组长单位伦理委员会批件□试验方案□研究者手册□研究病历□病历报告表□知情同意书□所有参加单位和PI列表□申办者给CRO的委托证明□其他4/4青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号：ZX-GZBG-001-1.1申办方代表签名：年月日专业组意见：□同意□不同意签名：年月日机构办公室意见：□同意□不同意签名：年月日备注：1.申请号由机构办公室秘书填写。2.本表格一式两份，

3、机构留存一份，申请人留存一份。3.请按照表格中临床研究资料清单准备书面材料1份提交机构办公室，所有申办者/CRO提供书面材料均加盖申办者/CRO相应红章。4.本表格电子版发至机构办公室邮箱：qdzxgcp@126.com。5.本表格要求提供临床研究资料可在“立项审核会”通过后补充至《药物临床试验机构受理审查表》资料文件中。6.联系方式：机构办公室电话：0532-84855019联系人：马宝花、朱娜4/4青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号：ZX-GZBG-001-1.1医疗器械临床试验申请表（申办

4、者用）申请号：（）申请第（）号项目名称试验用医疗器械名称规格试验方案编号、版本号及日期中国境内同类产品□有T□无试验目的试验类型□临床试验□临床验证分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入申办者联系人联系电话申办者地址邮编代理人联系人电话代理人地址邮编组长单位组长单位PI监查员姓名联系电话我院专业组专业组负责人联系电话研究时间年月日至年月日病例数（分/总）提供临床研究资料如下：□CFDA批件□申办者资质证明□企业法人营业执照□产品注册检验合格报告□自检报告□CR

5、O资质证明□企业法人营业执照□组长单位伦理委员会批件□研究者手册□试验方案□研究病历□病例报告表□知情同意书□所有参加单位和主要研究者列表□申办者给CRO的委托证明□其他4/4青岛市中心医院国家药物临床试验机构文件编号：ZX-GZBG-001-1.1申办方代表签名：年月日专业组意见：□同意□不同意签名：年月日机构办公室意见：□同意□不同意签名：年月日备注：1.申请号由机构办公室秘书填写。2.本表格一式两份，机构留存一份，申请人留存一份。3.请按照表格中临床研究资料清单准备书面材料1份提交机构办公室，所有

6、申办者/CRO提供书面材料均加盖申办者/CRO相应红章。4.本表格电子版发至机构办公室邮箱：qdzxgcp@126.com。5.本表格要求提供临床研究资料可在“立项审核会”通过后补充至《药物临床试验机构受理审查表》资料文件中。6.联系方式：机构办公室电话：0532-84855019联系人：马宝花、朱娜4/4