轮状疫苗楼完整性测试仪urs

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-39-11-001轮状疫苗楼完整性测试仪URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.31轮状疫苗楼完整性测试仪URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草轮状病毒疫苗室董犇审核轮状病毒疫苗室徐葛林审核科研开发部张智审核工程技术部徐砾审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生

2、物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-39-11-001轮状疫苗楼完整性测试仪URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.31目录1.目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2法规要求44.3安装要求54.4运行要求74.5电气、自动控制要求84.6安全要求94.7文件要求104.8服务要求115.附件12本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。

3、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-39-11-001轮状疫苗楼完整性测试仪URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于从用户的角度定义轮状疫苗楼完整性测试仪的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在完整性测试仪整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的完整性测试仪满足本URS的要求。

4、2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司轮状疫苗楼膜完整性测试仪的购买。3.职责部门职责轮状病毒疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。4.内容4.1概述轮状疫苗楼因生产需要购买7台进口完整性测试仪，用于有液体

5、滤器和配液罐呼吸器等设备滤芯的完整性测试。设备及设施清单序号设备或设施名称数量型号/规格备注1完整性测试仪7本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-39-11-001轮状疫苗楼完整性测试仪URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.314.2法规要求4.2.1GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP

6、指南》无菌药品（现行版）欧盟GMP及其附录WHOgoodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproductsWHOTechnicalReportSeries,No.961,2011Annex6:WHOgoodmanufacturingpracticesforsterilepharmaceuticalproductsWHOTechnicalReportSeries,No.937,2006》Annex4:Supplementaryguidelinesongoodmanufacturingp

7、ractices:validationWHOTechnicalReportSeriesNo961,2011》Annex6WHOgoodmanufacturingpracticesforsterilepharmaceuticalproductsWHOTechnicalReportSeriesNo986,2014》Annex2WHOgoodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproducts:mainprinciplesWHOTechnicalReportSeriesNo996,2016》

8、Annex3WHOgoodmanufacturingpracticesforbiologicalproductsISPEBaselineVolume5CommissioningandQualificationISPEGAMP5ARisk-BasedApproachtoComp