病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱urs

《病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱urs》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、2013武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号:URS-38-02-001病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS修订号：01第9页共9页生效日期：2013.07.31病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草病毒性疫苗研究一室游磊审核病毒性疫苗研究一室孟胜利审核科研开发部张智审核工程技术部冯建强审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用

2、、泄露或复印，违者必究。2013武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号:URS-38-02-001病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS修订号：01第9页共9页生效日期：2013.07.31目录1.目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2法规要求44.3安装要求44.4运行要求54.5电气、自动控制要求64.6安全要求64.7文件要求64.8服务要求75.附件8本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，

3、严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。2013武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号:URS-38-02-001病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS修订号：01第9页共9页生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于从用户的角度定义病毒性疫苗研究一室2～8℃疫苗冷藏箱的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在2～8℃疫苗冷藏箱整个生命周期过程中的各项活动按要求进行，

4、各项功能满足需求，使所购买的2～8℃疫苗冷藏箱满足本URS的要求。2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室2～8℃疫苗冷藏箱的购买。3.职责部门职责病毒性疫苗研究一室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本

5、URS文件。4.内容4.1概述病毒性疫苗研究一室需购买2台2～8℃疫苗冷藏箱主要用于多价手足口病灭活疫苗的研制课题组科研用。2～8℃疫苗冷藏箱为科研实验提供2～8℃的环境。主要用于放置疫苗中试生产过程中的疫苗中间品，半成品及成品的放置。4.2法规要求4.2.1GMP要求本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。2013武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号:URS-38-02

6、-001病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS修订号：01第9页共9页生效日期：2013.07.31《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版）4.2.2安全及环保要求N/A4.3安装要求4.3.1安装位置该2～8℃疫苗冷藏箱需安装在研发楼三楼中试车间配液间。4.3.2安装尺寸4.3.2.1尺寸必须符合中试车间布局4.3.2.22～8℃疫苗冷藏箱的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.3供应商必须给出2～8℃疫苗冷藏箱层高设计及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审

7、核。4.3.2.32～8℃疫苗冷藏箱容量不小于78.8立方米。载重量不小于826L。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出房间地面承重要求。4.3.4可用的公用系统N/A4.3.5洁净级别及房间环境条件4.3.5.1工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。4.3.5.2工作环境湿度：至少包括45%～65%。4.3.5.3工作环境洁净级别：D级区4.3.6可用的能源配置4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz4.3.6.2工作区配置防溅安全电源插座。4.3.7外观及材质要求4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有

8、明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。2013武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo