疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数器urs

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-12-003疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数器URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.31疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数器URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草病毒性疫苗研究二室田溪审核病毒性疫苗研究二室赵巍审核工程技术部徐砾审核科研开发部张智审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任

2、公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-12-003疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数器URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.31目录1.目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2法规要求44.3安装要求44.4运行要求54.5电气、自动控制要求64.6安全要求64.7文件要求64.8服务要求75.附件9本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiol

3、ogicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-12-003疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数器URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数器法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在激光尘埃粒子计数器整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的激光尘埃粒子计数器满足本URS的要求。2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子

4、计数器的购买。3.职责部门职责病毒性疫苗研究二室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。4.内容4.1概述本科室需要购买3台采样量不小于28.3L/min的激光尘埃粒子计数器，从而确保所监测的环境中的尘埃粒子状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。4.2法规要求本文件为受控文件，仅供武汉生

5、物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-12-003疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数器URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.314.2.1GMP要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录《药品GMP指南》无菌药品（2010年版）GMP附件1《计算机化系统》（2015版）GMP附件2《确认与验证》（2015版）4.2.2安全及环保要求N/A4.2.3其他法规要求GAMP521C

6、FRPart11符合数据完整性相关法规要求GB/T6167-2007尘埃粒子计数器性能试验方法JJF1190-2008尘埃粒子计数器校准规则4.3安装要求4.3.1安装位置激光尘埃粒子计数器安装在疫苗楼流感病毒疫苗车间洁净区。4.3.2安装尺寸4.3.2.1激光尘埃粒子计数器尺寸外形必须易于使用方便携带。4.3.2.2激光尘埃粒子计数器的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.3供应商必须给出激光尘埃粒子计数器设计选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门，工程类部门和质量保证部审核。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出工作台面承重要求。4.3.4可用的

7、公用系统N/A4.3.5洁净级别及房间环境要求4.3.5.1工作环境温度：能适应0℃～40℃环境。4.3.5.2工作环境湿度：不大于85%。本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-12-003疫苗楼流感病毒疫苗车间激光尘埃粒子计数