疫苗楼流感病毒疫苗车间

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-70-001疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草病毒性疫苗二室程满荣审核病毒性疫苗二室赵巍审核工程技术部徐砾审核科研开发部张智审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司

2、WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-70-001疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31目录1.目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2法规要求44.3安装要求54.4运行要求64.5电气、自动控制要求64.6安全要求64.7文件要求74.8服务要求75.附件8本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiolog

3、icalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-70-001疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.311.目的本URS概述了半成品配制储液袋摇床，并从工艺和系统的角度阐述用户对储液袋摇床的需求，总括了该配制储液袋摇床的质量要求（GMP），描述了该系统的工作过程及功能。主要包括相关法规符合程度和用户的具体需求，此文件是设备设计、制作和文件体系建立的基础，也是设备系统验证可接受标准的依据。本URS并未限制设备具有更高的设计与制造标准与更加完善的功能、更完善的配置和更高水平的控制系统。半成品配制储液袋摇床应满足中国有

4、关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。2.范围本URS的范围涉及到武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗车间半成品配制工序配制摇床使用的最低要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在供货时必须要按照URS来执行，并就本URS未提出但需要涉及的内容做相应补充。3.职责部门职责病毒性疫苗二室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从生产工艺角度审核本URS文件。质量保证部负责提供U

5、RS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。4.内容4.1概述疫苗大楼流感疫苗车间半成品配制工序内需要新购买一台半成品配制储液袋摇床，用于四价流感病毒疫苗半成品配制工序配制搅拌混匀半成品的工作，以便符合GMP对设备的相关规定。本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-70-001疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS修订号：01第8页共8页生效

6、日期：2013.07.31半成品配制储液袋摇床采用一体式设计，控制应采用符合人体功能学原理的异形控制柜，方便用户操作和使用，整体设备无死角以及布线均从设备内部走线，更易于清洁，所有的零部件、焊缝进行抛光和倒角处理，符合GMP生产规范。4.2法规要求4.2.1GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版）《药品生产验证指南》（现行版）欧洲GMP第一部分人用药品及兽药制剂生产质量管理规范，附录1无菌药品的生产，附录11计算机系统，附录15确认和验证，附录20质量风险管理（EU-GMPPart1,Annexes1,Annexes11,Annexes15,An

7、nexes20）21联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名（FDACGMP，21CFR210，211，Part11）GAMP5药品生产自动化管理规范（TheGoodAutomatedManufacturingPractice(GAMP)GuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture,