欣宁楼流感病毒疫苗车间

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-32-002欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草病毒性疫苗研究二室流感课题组韩静审核病毒性疫苗研究二室流感课题组赵巍审核工程技术部徐砾审核科研开发部张智审核质量保证部鲁潇审核质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制

2、品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-32-002欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31目录1.目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2法规要求34.3安装及运行要求34.4产品的规格标准54.5电器、自动控制要求64.6安全要求64.7文件要求64.8服务要求75.附件8本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司W

3、uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-32-002欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床URS的法规要求、安装要求、运行要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在定制不锈钢摇床整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的定制不锈钢摇床满足本URS的要求。2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床的购买

4、。3.职责部门职责病毒性疫苗研究二室流感课题组负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。生产技术部负责从生产的角度审核本URS。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS。负责批准本URS。4.内容4.1概述欣宁楼流感病毒疫苗车间需要购买1台摇床，用于四价流感病毒裂解疫苗生产中溶液的混匀。4.2法规要求4.2.1GMP要求本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须

5、基于并符合中国GMP本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-32-002欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31（现行版）及其附录、《中国药典》(现行版)、ASMEBPE—2009生物加工设备、国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则，符合FDA的要求。4.2.2安全及环保要求所有的电气设备和电缆必须根据IE

6、C标准。《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）4.3安装要求4.3.1安装位置放置于欣宁楼纯化疫苗分装车间半成品配制间4.3.2安装尺寸4.3.2.1摇床的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.2供应商必须给出定制不锈钢摇床选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。4.3.2.3瓶位：可放置并固定1个10升大立瓶。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出房间地面承重要求。4.3.4可用的公用系统N/A4.3.5洁净级别及房间环境条件4.3.5.1工作环境温度：能适应18℃～26℃环境

7、。4.3.5.2工作环境湿度：能适应45%～65%环境。4.3.5.3工作环境洁净级别：A级区、B级区4.3.6可用的能源配置交流电电源：220V，50Hz4.3.7外观及材质要求4.3.7.1要求采用材质应耐腐蚀，易于清洁消毒。4.3.7.2摇床外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7.3标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者

8、必究。武汉生物制品研究所有限责任公司W