疫苗楼流感病毒疫苗车间超声波破碎仪urs

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-71-001疫苗楼流感病毒疫苗车间超声波破碎仪URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31疫苗楼流感病毒疫苗车间超声波破碎仪URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草疫苗楼流感病毒疫苗车间杨小海审核疫苗楼流感病毒疫苗车间赵巍审核工程技术部徐砾审核科研开发部张智审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件,仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有

2、，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-71-001疫苗楼流感病毒疫苗车间超声波破碎仪URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31目录1.目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2法规要求34.2.1GMP要求34.3安装要求44.4运行要求54.5电气、自动控制要求54.6安全要求64.7文件要求64.8服务要求75.附件8本文件为受控文件,仅供武汉生

3、物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-71-001疫苗楼流感病毒疫苗车间超声波破碎仪URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼流感病毒疫苗车间超声波破碎仪的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在使用超声波破碎

4、仪的各项功能按要求进行，使所购买的超声波破碎仪满足本URS的要求。2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼流感病毒疫苗车间超声波破碎仪的购买。3.职责部门职责疫苗楼流感病毒疫苗车间负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。4.内容4.1概述疫苗楼流

5、感病毒疫苗车间需购买1台超声波破碎仪主要用于层析液分散混匀。4.2法规要求4.2.1GMP要求《药品生产质量管理规范》（2010修订）及附录《药品GMP指南》（2011版）4.2.2安全及环保要求N/A本文件为受控文件,仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-71-001疫苗楼流感病毒疫苗车间超声波破碎仪URS修订号：01第8页共8

6、页生效日期：2013.07.314.3安装要求4.3.1安装位置该超声波破碎仪需安装在疫苗楼流感病毒车间。4.3.2安装尺寸4.3.2.1超声波破碎仪电源机箱尺寸：不超过300×400×500mm4.3.2.2超声波破碎仪的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.3供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门、质量保证部及工程类部门审核。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出30kg。4.3.4可用的公用系统N/A4.3.5洁净级别及房间环境条件4.3.5.1工作环境温

7、度：能适应15℃以下环境。4.3.5.2工作环境湿度：至少包括45%～65%。4.3.5.3工作环境洁净级别：C级区。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1电源：220或240V，50/60Hz4.3.6.2工作区配置防溅安全电源插座。4.3.7外观及材质要求：4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7.3探头可高压灭菌或其它灭菌操作。4.3.7.4配制相应隔音箱。4.3.7.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

8、（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；本文件为受控文件,仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-31-71-001疫苗楼流感病毒疫苗车间超声波破碎