完整性测试仪项目URS

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1、设备名称完整性测试仪项目文件类型用户需求标准部门URS编号第1页共6页完整性测试仪用户需求标准2010年12月起草人签名:Name姓名Department部门Title职务Signature签名Date日期Author:起草人：质量管理部QA主管审核人签名：Name姓名Department部门Title职务Signature签名Date日期Reviewer:审核人：精制车间主任Reviewer:审核人：设备办主任Reviewer:审核人：生产部生产总监批准人签名：Name姓名Department部门Title职务Signature签名

2、Date日期Approver:批准人：总经办总经理1、产品目录42、标准规范43、技术参数要求44、服务要求54」包装运输要求54.2文件资料要求54.3安装调试要求54.4培训要求64.5保修要求6设备说明及技术要求1、产品目录产品名称技术要求单位数量完整性测试仪详见技术参数要求台12、标准规范设备的设计及制造工艺严格按照IS09001质量管理体系要求进行，整个系统与设备必须符合新版中国GMP的要求。供应商所提供的仪器要求性能优良，可检测不同供应商所有合格的除菌过滤器。测试数据的输入具有便捷性和可靠性，所冇数据都具备官方效力。并月.

3、提供及时的安装及维修服务。3、技术参数要求需求编号项目要求必需/期望WZXCSY001测试方法气泡点/扩散流/水浸入（任选其一）必需WZXCSY002测试类型自动（期望同吋具手动测试功能）必需WZXCSY003测试范围气泡点0.05MPa—0.6MPa必需扩散流0—2000ml/min必需水浸入法0—50ml/min必需WZXCSY004测试精度气泡点：＜0.005MPa必需扩散流：＜4%必需水侵入：＜10%必需WZXCSY005测试耗时泡点测试：＜20min必需扩散流测试：＜15min必需水浸入测试：＜10min必需WZXCSY00

4、6存贮功能至少对存储500组数据（测试参数，测试结果，测试曲线）必需WZXCSY007显示屏7寸，显示清晰，便于操作必需WZXCSY008打印机内置中文打印，口动打印（注明打印方式）；能够完整输出测试数据必需WZXCSY009气源氮气必需WZXCSY010电源220V必需WZXCSY011工作温度0・40°C必需WZXCSY012工作湿度90%以下必需WZXCSY013测试方式具有在线和离线测试功能必需WZXCSY014仪器体积轻便，易搬运（注明尺寸及重量）必需WZXCSY015存放温度0-40°C必需WZXCSY016最大测试压力0

5、.6MPa必需WZXCSY017防爆及防侵蚀仪器表而材质具有防爆和防化学溶剂侵蚀的功能期望4•服务要求4」包装运输要求:需求编号要求必需/期望WZXCSY018包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需WZXCSY019运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需WZXCSY020仪器到货清单必须详列装箱内容物。必需4.2文件资料要求（包括但不限于以下文件）:需求编号要求必需/期望WZXCSY021报价表上标明的价格应为包括所有税费在内的服务价格，亦即供应

6、商对本公司的实际报价，并注明付款方式。加盖公司公章，邮寄或传真到本公司。必需WZXCSY022营业执照副本复印件、质量管理体系认证证书复印件等需加盖公章必需WZXCSY023国家和有关部门规定的特殊的行业经营许可证明文件等需加盖公章必需WZXCSY024产品功能描述和使用说明书（如为进口仪器应提供中文说明书）必需WZXCSY025协助我方完成3Q验证必需WZXCSY026须协助用户编写设备标准操作和维护检修SOPo必需WZXCSY027技术指标如有更高优势请提供并注明。期望WZXCSY028易耗品清单和随机携带的备品备件清单期望4.3

7、安装调试要求:需求编号要求必需/期望WZXCSY029仪器到货拆箱吋供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现仪器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需4.4培训要求:需求编号要求必需/期塑WZXCSY030负责对技术管理人员、操作人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，费用由供应商自理。期望4.5保修要求:需求编号要求必需/期望WZXCSY031仪器设备保修期限1年，有效日从安装调试完成Z日起。必需WZXCSY032在保修期内如因系统故障（非人为故障）导致停止使用时，

8、供应商须无条件负责免费更换，修理。必需WZXCSY033仪器于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。必需WZXCSY034提供良好的售后服务及长期的技术支持和维修期望WZXCSY035仪器校验