轮状疫苗楼生产车间

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-39-76-001轮状疫苗楼生产车间一体化倒置显微镜URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31轮状疫苗楼生产车间一体化倒置显微镜URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草轮状病毒疫苗室张久威审核轮状病毒疫苗室徐葛林审核工程技术部徐砾审核科研开发部张智审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无

2、授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-39-76-001轮状疫苗楼生产车间一体化倒置显微镜URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31目录1.目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2法规要求34.3安装要求44.4运行要求54.5电气、自动控制要求64.6安全要求64.7文件要求64.8服务要求75.附件7本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司

3、使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-39-76-001轮状疫苗楼生产车间一体化倒置显微镜URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于从用户的角度定义轮状疫苗楼生产车间一体化倒置显微镜的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工

4、作。使所购买的一体化倒置显微镜满足本URS的要求。2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司轮状疫苗楼生产车间一体化倒置显微镜的购买。3.职责部门职责轮状病毒疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件

5、。4.内容4.1概述轮状疫苗楼生产车间需购买9台一体化倒置台式投射显微镜用于对T瓶和2层细胞工厂中底层细胞进行显微观察和研究。4.2法规要求4.2.1GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版）本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-39-76-001轮状疫苗楼生产车间一体化倒置

6、显微镜URS修订号：01第8页共8页生效日期：2013.07.31欧盟GMP及其附录WHOgoodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproductsWHOTechnicalReportSeries,No.961,2011Annex6:WHOgoodmanufacturingpracticesforsterilepharmaceuticalproductsWHOTechnicalReportSeries,No.986,2014Annex2:WHOgoodmanufact

7、uringpracticesforpharmaceuticalproducts:mainpriciplesWHOTechnicalReportSeries,No.996,2016Annex3:WHOgoodmanufacturingpracticesforbiologicalproducts国际制药工程协会基本指南国际制药工程协会基本指南关于调试和确认部分ISPEBaselineVolume5CommissioningandQualificationISPEGAMP5ARisk-BasedApproachtoC

8、ompliantGxPComputerizedSystems良好自动化生产实践指南—遵从GxP计算机化系统合规的风险管理方法ISPEARisk-BasedApproachtoTestingofGxPSystemsISPEGoodPracticeGuideAppliedRiskManagementforCommissioningandQualificationISPEScienceand