原辅料、内包装材料供应商质量审计表

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1、编号内容判定1环境与人员：1.1*企业是否有与所生产物料相适应的厂区环境；□符合□不符合1.2厂区是否干净整洁；□符合□不符合1.3*生产、质量管理负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并有三年以上生产、质量管理经验；□符合□不符合1.4企业质量管理及检验人员占员工总数%；1.5企业质量管理及检验人员是否经培训上岗；□符合□不符合1.6企业生产操作人员是否经培训上岗；□符合□不符合1.7*企业直接接触物料的生产人员是否每年进行体检；□符合□不符合2质量管理：2.1*企业是否有相应的证照，是否取得生产品种的批件；□符合□不符合2.2*企业是否建立健全的质量管理机构

2、和质量管理体系；□符合□不符合2.3*企业是否制定质量否决程序，质量部门是否有质量否决权；□符合□不符合2.4企业是否建立质量档案，产品质量档案是否健全；□符合□不符合2.5企业是否制定物料和成品质量标准；□符合□不符合2.6*企业是否配备与生产品种相对应的检验仪器和检验条件，计量产品是否定期进行计量检定；□符合□不符合2.7企业进厂物料是否进行检验，投产的物料是否取得检验报告单；□符合□不符合2.8*企业岀厂成品是否进行检验并取得检验报告单，是否履行产品放行程序；□符合□不符合2.9*企业是否制定不合格品处理程序；□符合□不符合2.10企业是否制定不合格销毁程序，

3、不合格品销毁记录是否完整（对于铝箔、铝塑复合膜袋此项为*）;□符合□不符合2.11企业质量检验记录、质量监督记录是否健全（对于原料此项为*）;□符合□不符合2.12企业是否建立质量分析制度，质量分析记录是否健全；□符合□不符合2.13企业是否建立产品留样制度，留样记录是否健全；□符合□不符合2.14企业工艺用水是否满足生产要求；□符合□不符合3生产管理3.1*企业是否建立生产管理制度；□符合□不符合3.2企业生产安排是否与采购部门要求的一致（针对铝箔、铝塑复合膜袋此项为*）；□符合□不符合3.3*企业生产场地是否与所生产物料、生产量相适应；□符合□不符合3.4*企业

4、生产车间洁净条件是否与物料要求相适应；□符合□不符合3.5企业是否配备与生产品种相适应的生产设备；□符合□不符合3.6企业生产现场人流、物流通道是否分开；□符合□不符合3.7企业是否制定了岗位和设备操作规程；□符合□不符合3.8企业是否建立批生产记录，批生产记录是否规范；□符合□不符合3.9企业生产现场是否洁净、整齐，是否有与生产无关的物品；□符合□不符合3.10企业生产现场员工行为举止是否规范，操作是否符合操作规程；□符合□不符合3.11企业生产现场物料是否有状态标志，标志是否填写规范；□符合□不符合3.12企业是否制定清场程序，清场是否有记录；□符合□不符合4设

5、备管理4.1企业是否建立设备档案，设备档案是否健全；□符合□不符合4.2企业是否有设备使用记录、设备维修记录；□符合□不符合4.3企业生产设备是否进行了一般性验证；□符合□不符合4.4企业生产现场设备是否有状态标志，标志是否填写规范；□符合□不符合4.5企业设备是否运行正常；□符合□不符合5仓储管理5.1企业是否有与生产品种、产量相适应的仓储条件；□符合□不符合5.2企业是否建立健全的仓储管理制度；□符合□不符合5.3企业仓库“二防”设施是否完善；□符合□不符合5.4*企业是否建立完善的物料到货、发货记录；□符合□不符合5.5企业仓库物料是否堆垛整齐，标记清晰；□符

6、合□不符合5.6企业仓库是否设不合格品区，11有明显的标志；□符合□不符合5.7企业仓库是否有完善的消防设施及良好的通风设施；□符合□不符合6年度供货情况6.1企业年度供货及时情况；□符合□不符合6.2企业年度到货验收情况；□符合□不符合6.3企业年度供货检验情况；□符合□不符合6.4企业年度物料使用情况；□符合□不符合6.5企业是否出现重大质量事故；□符合□不符合综合评价审核结论该物料供应商□符合□不符合《物料供应商审计细则》的要求，□同意□不同意其作为XXXXXX公司物料供应商。审计小组签名：日期：年月日供应商陪同人员签名：日期：年月日