原辅料供应商现场质量审计.docx

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1、原辅料供应商现场质量审计报告供应商名称供应商供应物料生产地址一、资质方面营业执照□药品经营许可证□药品GSP证书□药品生产许可证□药品GMP证书□药品注册证□结论：符合要求□不符合要求□（注：符合要求打“√”，不符合要求打“×”，不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方可进行下一步工作。）现场审计内容（符合要求，2分；基本符合要求，1分；不符合要求或无，0分）二、机构与人员1应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构，有组织机构图。查公司组织机构图2有健全的质量管理体系，并有组织机构图。查质量管理体系机构图3配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员。（有健全的人事档案）。查人

2、事档案4质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。查人事档案5应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。查培训记录6与产品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。三、质量管理方面7检验仪器、设备能满足物料及产品的检验要求。按检验项目查询（若有外检，查协议及报告）8检验、生产使用仪器、设备及计量器具按规定确认及校正。抽查关键设备9试剂、试液、滴定液、对照品管理符合规定。抽查对照品10是否建立起始物料、中间体、待包装品、成品有相应的标准。查

3、质量标准11物料取样是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。查文件及记录12物料检验是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。查文件及记录13物料放行是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。查文件及记录14生产检验记录，且能够及时准确的如实记录。现场查看正在检验的记录15变更有记录，重要变更有相关评估及验证记录。查变更文件及记录16有偏差记录，并能如实记录产品生产过程及检验过程的偏差。（或异常情况说明）查偏差文件及记录四、生产管理方面17批的划分原则，批号的管理有可追溯性。查批划分管理文件18生产过程与工艺相符合。现场核对工艺规程与实际操作19批量与设备生产能力相符。

4、查生产记录20产量能满足需货量。查设备产能21建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行有记录。查清场文件及记录22生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施。观察现场管理23有用于指导操作的作业指导书。查现场文件24员工能按照作业指导书的要求进行。观看现场操作25生产有记录，且能够及时准确的如实记录。查看现场的批生产记录五、物料管理26对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。关键物料供应商档案27物料来源是否与批准的供应商一致。现场物料（台账及标签）有对应的供应商档案28有审计及批准物料供应商的书面规程。查文件29仓库物料账物卡是否一致，且与

5、生产记录匹配。现场核查30仓库的仓贮条件符合物料、产品储存要求。现场核查31物料、中间体、待包品按区域要求存放，并有明显的标识。现场核查32关键物料来源固定，如有变更，必须有相关的验证或稳定性考察。文件六、文件管理方面33生产管理制度及文件齐全。查文件目录34质量管理制度及文件齐全。查文件目录35批生产记录、设备使用记录、维修保养记录完整、规范、及时、真实。根据成品库的成品查生产记录36批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录完整、规范、及时、真实。根据成品库的成品查检验记录七、卫生方面37洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合

6、要求。现场查看38洁净区人员的着装应规范，领口要扣严，口、鼻、头发不能外露，裤腿、袖管不能捋起。现场查看39生产车间、仓库、化验室应保持现场干净，物品应定置整齐摆放。现场查看40洁净区的地漏应完好，清洁干净后应灌消毒液，不使用时处于关闭状态。现场查看41进入洁净区有严格的操作SOP，并能够执行。现场及指导更衣情况42进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物（包括项链、戒指、耳环、手表、手镯、钥匙等），不得裸手直接接触药品。现场查看43清洁后的房间或清洁灭菌后的容器具等应有状态标志，注明清洁日期、清洁人、使用期限。现场查看44生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人

7、用药品等非生产用物品。现场查看八、厂房设施方面45有防虫防鼠设施，设施是否有效。现场查看46空调净化系统、水系统、压缩空气系统有完整相应的文件，如：完善的管理、操作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具有可操作性，且能如实记录。现场文件记录47空调净化系统、水系统、压缩空气系统有相关的验证文件。验证文件48洁净区空间有日常的监控记录（尘埃粒子检测、浮游菌或沉降菌）。查记录49洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：□臭氧□化学消毒，消毒剂名称__记录及设备50洁净区压差符合要求（不同洁净