内包材供应商现场质量审计报告资料

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1、内包材供应商现场质量审计报告(参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)、《药包材生产现场考核通则》编写)供应商名称供应商供应物料生产地址一、资质方面营业执照□生产许可证□药品包装材料和容器注册证□印刷经营许可证□商品条码印刷资格证书□结论:符合要求□不符合要求□(注:符合要求打“√”,不符合要求打“×”,不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方可进行下一步工作。)现场审计内容二、机构与人员序号项目检查结果1建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。查组织机构图2药包材生产管理部门和质量管理部门的

2、负责人应具有相关专业中专以上学历,有该类产品生产和质量管理经验。质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。查人事档案3质量检验人员占生产人员总数不低于3%。查人事档案4从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。查培训记录三、厂房与设施5药包材生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染;生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理,不得互相妨碍,厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。观看厂区现场设计6厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他

3、动物及异物进入的设施。观看厂房现场设计7空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。现场看压力表8洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时,温度宜控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。现场看温湿度记录9洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。看尘

4、埃粒子监测记录10仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。现场查看仓储区温湿度记录11用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。查校验记录物料12药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。查看管理制度及领用记录13药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。查物料质量标准14对温度、湿度或其他条件有特殊要求

5、的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料。查看物料现场存放情况15物料、中间体、待包品按区域要求存放,并有明显的标识。查看现场物料存放情况16药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。查供应商资质17待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的标志,并按有关规定及时处理。查看不合格物料存放情况卫生18工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤

6、维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。现场查看19生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的现场查看边角余料、废弃物能及时处理。20生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。现场查看21进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。现场查看22药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。查看体检记录23洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料产生影响。查看消毒记录文件24有厂房、设

7、施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;查记录25有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录查不合格品管理26有生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程查工艺流程27批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。保存至产品售出后一年。查批生产记录28有物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。查实验室29有每批产品的批检验记录,批检验记录保存至产品销售后一年;查批生产记录生产质量管理30生产操作现场应有

8、防止污染与交叉污染的措施。查看现场操作31有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。根据报告书查仪器及使用记录。32药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。查供应商资质33每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。查销售出库记录34药

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