外部供应商的质量审计大全.docx

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1、外部供应商的质量审计大全 外部供应商质量审计是企业把控产品第一道质量关的基本要求。今年上半年的银杏叶提取物事件，提取物生产厂家用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，存在“擅自改变提取工艺，分解药品有效成分，影响药品疗效的风险”，被通报的厂家除银杏叶提取物生产厂家外，还有大量的药品制剂企业、保健品企业和食品企业，事件涉及面之广前所未有。难道这些企业不到现场审计吗？难道不比较前后的成本和物料平衡吗？还是很多企业进行质量审计只是走走过场？这些问题留给各位思考，特别是留给做过现场质量审计的人员。  质量审计也是国内法规的强制要求。新版GMP第十章第七节“供应商的评估和批准”有专门介绍，共有11条规

2、定：255条是对所有物料供应商均需质量评估，质量部门应独立并对不符合行使否决权；256条要建立评估规程及现场审计要求；257条是专人管理质量审计并有知识经验；258条是现场审计内容；259条是必要时的小试和稳定性；260条是物料供应商评估内容；261是变更供应商评估；262条是分发合格供应商目录；263条是签订质量协议；264条是回顾和后续管理；265条是建立供应商质量档案。  外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企

3、业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。  总之，下游企业要通过日常的外部供应商质量审计去发现上游企业是否存在质量或供货风险，共赢共生，一旦发现恶意造假欺骗导致不可控则挥剑断臂，保全企业的质量，对大众健康负责。  下面，主要就几个方面的内容分享如下：1、质量审计总则2、质量审计的流程3、质量审计判定标准4、质量审计的内容及要求5、各类型物料的审计要点6、案例介绍一、质量审计总则1、目的  评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。2、现

4、场审计对象  现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。3、书面审计对象  分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审

5、核即可确认的情况。4、审计频率  对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。二、质量审计的流程1、审计人员资质  审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。2、审计计划  QA供应商管理员负责准备每年审计计划

6、表，由QA经理批准。供应商审计成员由QA、QC、供应链部、技术部、生产部、生产管理负责人、质量管理负责人等成员组成。每次根据审计计划、供应商的产品特性安排相应审计人员。根据已被批准的“供应商审计计划”，供应链部人员通过《供应商审核通知》书面通知供应商。审计成员须联系供应商明确审计的目的和范围（包括审计的物料及/或服务范围）、审计日期、文件化的审核日程表、被审计供应商地点、被审计的区域及质量系统等事宜。  各种物料现场审计的主要内容，参照供应商质量审计要求及各种类型物料审计检查要点。审计前，由审计组长根据审计对象的具体情况和审计具体要求起草审计方案，由QA主任、QC部、制造部负责人、技术部经

7、理、QA经理会审，质量负责人最终批准。  审计方案编码规则：按照文件分类与编码管理程序进行编码。3、现场审计  3.1审计首次会。审计小组与供应商接洽及管理人员召开一个审计首次会议，交流审计的目的、范围、时间段和审计内容（现场软硬件）。被审计企业可做一个基本介绍，一般以PPT或直接双方交流基本情况。审计组长对审计小组成员进行审计内容的分工（可按FDA的质量、制造、包装标签、物料、QC、设施设备六大模块进行），同时由对方选