供应商质量审计管理规程

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1、管理标准文件辽宁兴海制药有限公司文件编号Q-MS-036文件名称供应商质量审计管理规程序页/总页1/8制订人所属部门制订日期年月日审核人所属部门审核日期年月日批准人所属部门批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日版本号06颁发部门质量部分发部门物料部、质量部、生产部1.目的：为规范供应商管理，确保供货质量符合法定质量标准及企业内控标准，满足生产工艺要求,特制定本规程。2.范围：本规程适用于药品生产用物料的供应商管理。3.职责：3.1物料采购部负责供应商的资质收集初选及审计等3.2质量管理部门负责对所有生产用物

2、料的供应商进行质量评估，会同供应商现场审计小组对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权（企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估）。3.3质量管理部门负责指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。4.程序内容：4.1评审机构组成文件编号Q-MS-036文件名称供应商质量审计管理规程

3、序页/总页2/8表1供应商质量评估/现场审计小组部门人员职务人员资质总经理张秀敏总经理熟悉物料标准、药品生产过程、质量控制等方面的业务知识；接受过相关法律法规和专业知识的培训；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。质量部田贵波质量负责人质量授权人信保森质量授权人质量部孟安、毛海燕QC主任、QA主任质量部许静丹QA供应商管理员生产部刘显强、杨志刚部长物料部刘念、蔡允宏部长、采购员4.2物料供应商分类4.2.1质量部组织对品种涉及的物料进行风险评估，通过评估结果，根据企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料

4、对药品质量的影响程度等因素确定物料的安全级别，可依次定为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。4.2.2（Ⅰ类）是与药品质量密切相关的且对药品质量及用药安全有重要影响的物料，详见表2：表2主要原料对药品有直接影响的辅料直接接触药品的包装材料和容器中药材，中药饮片牡蛎碳酸钙双氯芬酸钠？不算乙酸乙酯？不算人工牛黄冰片食用乙醇薄膜包衣预混剂硬脂酸镁明胶空心胶囊滑石粉药用铝箔聚氯乙烯固体药用硬片钠钙玻璃管制口服液体瓶口服液瓶用铝塑组铝盖药用低密度聚乙烯袋药用复合膜口服液体药用高密度聚乙烯瓶口服液体药用聚酯瓶文件编号Q-MS-036文件名称供应

5、商质量审计管理规程序页/总页3/84.2.3（Ⅱ类）是与产品质量较相关的且对药品质量和安全用药有影响但影响程度有限的物料，包括：铋、氢氧化铝、氢氧化钠、氢氧化钾、硝酸、碳酸钠、卤水、盐酸（试剂）、氨水、α-氯丙酰氯、甘氨酸、盐酸、九水硫酸钠、升华硫、无水碳酸钠、锌粉、硫酸、蔗糖、山梨酸钾、甜菊糖、柠檬酸、柠檬黄、羟苯乙酯、苯甲酸、食用香精、蜂蜜等。4.2.4（Ⅲ类）是对药品质量基本没有较大影响的物料，包括：活性炭、药品包装盒、说明书、大箱、口服液瓶签、口服液塑托、口服液吸管、原料药桶签、编织袋、纸桶、纸袋、片料

6、、热收缩膜等。4.2.5根据物料划分的类别确认物料的审核要求。表3物料等级分类Ⅰ级物料Ⅱ级物料Ⅲ级物料资质审核现场审核合格供应商资质审核必要时现场审核合格供应商资质审核合格供应商注：必要时现场审核包括但不限于以下情况连续两批不合格；生产条件、生产工艺、质量标准及质量保证体系发生重大变更的；发生重大质量事故。4.3.审计的实施审计工作由质量负责人负责组织对供应商供应进行审计。供应商审计包括：首次审计、日常审计和定期审计。4.3.1首次审计文件编号Q-MS-036文件名称供应商质量审计管理规程序页/总页4/84.3

7、.1.1物料部负责提供拟选择的物料供应商名称及信息，质量部发出《供应商调查表》由供应商如实填写后加盖公章返回我公司，供应商需同时提供相应的加盖公章的资质材料，如物料供应商为经销商，还应提供生产商的相关资质材料，至少应当包括：供应商的资质证明文件（见表4），质量标准，检验报告，公司、质量部、生产部组织机构图，主要生产设备、检验设备仪器一览表等，由物料部初审后交质量部评估。表4资质证明文件原料供应商辅料供应商直接接触药品的内包材供应商外包材及其他供应商中药饮片其他营业执照药品生产许可证或药品经营许可证**生产许可证

8、或**经营许可证**生产许可证或**经营许可证药包材注册证印刷经营许可证印刷经营许可证GMP或GSP认证证书GMP认证证书（如有）**质量管理体系认证（如有）药品注册批件药品注册批件（如有）业务员受权委托书（如有）业务员受权委托书（如有）4.3.1.2对于Ⅰ类物料除审计以上资质外还要进行现场审计，必要时还应进行小批量试生产（包括但不限于以下情况:生产商发生变更时、生产商的生产工艺等发生