供应商审计管理规程.doc

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1、StandardOperatingProcedure标准操作规程Page页码：11/11DocumentName:VendorPolicy文件名称：供应商审计管理规程DocumentNo.文件编号VersionNo.版本号SupercedeNo.替代号ExecutiveDate执行日期A03A021.Purpose目的异常情况处理：如供应商断货，物料异常等Toestablishaprocedureforevaluationandapprovalofvendorsforprocurementofrawmaterialsandpackagingmaterialsreq

2、uiredformanufacturingandpackingoffinishedproducts.建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。2.Scope范围Thisisapplicableforapprovalofallvendorssupplyingrawmaterialsandpackagingmaterialstothesite.适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准3.Responsibility职责QA：Materialsquality质量保证部：负责物料的质量控制PurchaseDepartment:materia

3、lspurchase物料采购部：负责物料的采购QC:materialstesting质量控制部：负责物料的检测Production:productmanufacturing生产部：负责物料的试用4.Definition定义Vendor:Manufacturer/SupplierofRawmaterialsandPackagingmaterials.StandardOperatingProcedure标准操作规程Page页码：11/11DocumentName:VendorPolicy文件名称：供应商审计管理规程DocumentNo.文件编号VersionNo.版本

4、号SupercedeNo.替代号ExecutiveDate执行日期A03A02供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。5.SafetyPrecaution安全注意事项None无6.Procedure规程6.1General通则6.1.1‘Approvedvendorlist’(AVL)shallbemaintainedforActivePharmaceuticalIngredients(API),excipientsandpackingmaterials.ThisshallbepreparedbyQA,andapprovedbyQAManagerasperA

5、nnexureVIforrawmaterial(RM)andAnnexureVIIpackagingmaterial(PM)respectively.TheApprovedVendorListshallbenumberedasAVL/RM/01forrawmaterial(RM)andAVL/PM/01forpackingmaterial(PM),where01indicatestheRevisionNo.startingfrom01.批准的供应商列表”（AVL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。该列表由QA人员起草，并由QA经理按附件六对原辅料（R

6、M）和附件七包装材料（PM）供应商进行批准。批准的供应商列表应该按照原辅料和包装材料分别命名为AV/RM/01，AV/PM/01。其中01代表修订的版本号，从01开始。6.2Wheneverthereisaneedforintroducingnewvendor,Purchasedepartmentshallidentifythemanufacturer/supplierfortherequiredrawmaterialorpackagingmaterialandinformtheQA.如果需要添加新的供应商时，采购部门应当确定原辅料以及包装材料的生产商或供应商，并

7、通知QA经理。6.3QAmanagerinco-ordinationwithPurchasedepartmentshallarrangeforthefollowingfromthevendor:QA经理应和采购部门应安排供应商提供下列资料：6.3.1Technicaldatapackage(forAPIonly)(asperAnnexureX).技术资料包（只针对API，附录X）6.3.2a)Filled‘QuestionnaireforvendorevaluationofRawMaterials’ReferAnnexureI,‘QuestionnaireforT

8、SE’Re