原辅料、包装材料供应商审计报告

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1、编号S024037-2供应商审计报告Ⅰ（原辅料、包装材料部分）供应商名称：审计方式：□现场审计□资料审计报告日期：6一、企业基本情况企业名称企业性质法人代表生产地址联系电话资格证书业务范围审计物料名称二、审计内容类别序号审计内容说明Y/N状况评价良好一般较差人员机构1提供质量保证体系图2质量管理部门是否独立于其他的部门3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作4关键人员及产品放行人员名称，如有变更是否及时通知5员工总数：，技术人员占比例：，质量管理人员占比例：。6接触药品的人员是否具有健康档案7是否制定企业年度培训计划并落实培训环境厂

2、房1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染2厂区是否整洁3厂区布局是否合理，是否能防止交叉污染4实验室和生产区域是否分开5厂房的洁净级别是否符合产品用于制剂生产的要求6是否采取必要的防虫鼠措施设备设施1提供关键生产设备及检验仪器一览表2是否为专用车间，若不是，列出其他产品名录6设备设施3对于多用途的设备是否记录设备的每次使用及清洗4企业的生产能力是否满足供货需求5是否对设施、设备按规定进行维护保养6是否进行空气净化、工艺用水及关键设备的验证7计量器具及仪器是否按规定及时检定物料管理1提供关键物料的清单2是否对关键物料供应商进行了审查3

3、关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时通知4是否要求供应商提供物料的检测报告5所有的起始物料是否有相应标准，抽检检验报告书6物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定7包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制8仓库是否有不合格区，不合格区有无明显标识卫生1是否有卫生清洁制度，现场执行情况如何生产管理1提供生产工艺流程图2批的划分原则批号的管理是否有可追溯性3批的划分是否符合规定，批量为4混批的控制是否符合要求5生产量和供货量是否匹配6是否建立书面的清场、清洁SOP，执行是否有记录7是否有相应的文件控制不合格品，抽查落实情况8不合格品是否及时

4、销毁处理9溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准10溶媒的套用是否影响产品质量11回收和套用是否有相应的记录12是否有偏差控制文件并严格执行6生产管理13是否建立返工、再加工相关文件并严格执行14成品是否采用洁净包装并能有效防止污染15贴签和包装的管理是否符合要求16人员是否按要求着装17生产工艺是否经过验证18包装材料是否重复使用，如果是，采取怎样有效措施质量管理1查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准为附件2成品是否按质量标准实施全项检验3成品检验是否有委托检验，如何进行有效控制4检验能力考评，抽查检验报告及原始记录5是否保存用户

5、反馈、投诉记录及处理情况6是否建立OOS控制的相关文件，抽查落实情况7是否对杂质(有机、无机及残留溶剂)进行了有效控制8是否建立退货产品处理的相关文件并严格执行9是否建立不合格产品处理的相关文件并严格执行10成品放行是否得到有效控制11是否定期自检，自检的频率为：12成品是否按批次留样并进行留样观察13内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配14是否建立变更控制的相关文件15对于影响产品质量的变更是否及时进行通知16是否有文件管理的相关文件，内容是否符合要求17是否有定期的产品质量回顾分析产品销售1产品运输过程中，其包装及贮存条件是否适

6、当，产品不会变质或受到污染2产品是否有销售记录，必要时能否全部追回6三、不符合项汇总及整改建议6四、审计结论五、审计人员及审计时间参加审计人员审计时间：年月日～年月日六、审批人意见：签字：日期：年月日6