原辅料、包装材料检验制度

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1、GMP管理文件原辅包装材料检验制度一、目　　的：为规定原辅材料、包装材料实验的内容和管理要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于药用原辅材料和包装材料的检验和管理工作。三、责任者：质量监督科负责人、生产管理部负责人、仓库保管员、QA人员。四、正　　文：　　1管理职能　　1.1凡生产用的各种原辅材料和包装材料进库前均应经过检验，不符合规定或影响产品质量的原辅包装材料不得进库和投入使用。　　1.2特殊情况需降级使用者，应由供销部门先填写原辅材料、包装材料降级使用申请单，报质量监督科审查，由主管厂长批准后，才能使用。　　2管理内容与要求　　2.1仓库填写请验单必须填清原料名称、送验目的、产地、编号

2、、批号、数量、件数、送检日期、请验单位、送检人等规定的全部项目，化验员复核无误后，才能取样，并发给抽样证。送检单中的数量必须与进仓数量相符，且检验后不得更改。　　2.2质量监督科按有关取样管理制度进行取样并及时检验。　　2.3原辅材料、包装材料均按公司制订的制度检验入库，需配套使用的包装材料还应经第二次配套检验合格后才能使用。　　2.4不合格原辅材料、包装材料检验单，需盖上质量监督科专用章，作为财务部门拒付的依据。物料管理标准文件物料管理标准文件条目序号标准文件名称1物料采购管理规定2物料进厂分类编号规定3原辅料验收规定4物料贮存条件规定5包装材料验收贮存规定6成品验收贮存规定7原辅料复验规

3、定8不合格原辅料、半成品、成品处理程序9原辅料称量规定10原辅料发放和剩余物料退库规定11原辅料、中间体、半成品交接制度12成品销售规定13库存物料盘存规定14标签管理制度15定置管理制度16仓库安全管理制度17仓库卫生管理制度18仓库取样室管理制度一、          物料采购管理规定注：第一标准文件都应有这样的格式文头。1.   企业必须具备经过QA批准的原辅料、包装材料的质量标准（标准庆经过批准，并注明执行日期，有统一代号）。2.   采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料。3.   企业应组织有关人员对主要原辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建

4、立档案。4.   制药企业必须采购有生产许可证的药包材产品。5.   主要原辅材料及包装材料的主要来源应做到点采购，以保持其中品质量的稳定性。二、 物料进厂分类编号、管理规定凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类编号，分类编号应按下列类似的编号方式统一编制。1.   物料分类及代号。类别原料辅料包装材料成品代号YFBC2.   物料分类编号格式分类代号物料编号（流水号）例：Y6—990818表示：6号原料是99年8月累计第18资助进库的。3.   成品入库分类编号与上相同。三、原辅料验收规定1.   进厂初检。原辅料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后，检查包装

5、是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求，应予拒收。药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。2.   定置请验。初检符合要求的原辅料，按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，设待验牌，并及时填写原辅料请验单交质控部门抽样检验。3.   取样。质控部门接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录，内容包括：品名、编号、规格、批号、来源、包装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人。制剂原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别宜与配料室相同）或取样区操作，抽出样品的标示方法和记录要求

6、同上。4.   根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单，并根据检验结果按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证。四、物料贮存条件规定1.   仓库保管员根据检验结果，取下待验区的黄色标记和待验牌，换上绿色标记的合格牌或红色标记的不合格牌，并在货物上逐件贴上合格证或不合格证，特殊情况下也可以采取其他能标示物产合格与否的可靠措施，但发货时每件必须有合格证。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以防混用。2.   检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，内容包括：名称、来源、编号、批号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账，记

7、录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。3.   不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台账汇总。4.   原辅料和包装材料、成品应分类、分区按批存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求隔离存放。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材，应使用洁净容器或包装，不得