包装材料检验制度

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1、中国3000万经理人首选培训网站包装材料检验制度1主题内容与适用范围本制度规定了包装材料的检验内容和方法。本制度适用于包装材料的检验和管理工作。2管理职能凡生产用的包装材料进库前均应经过检验，不符合规定制度或影响产品质量的包装材料不得入库。3适用范围适用于包装材料检验、责任者、检验员。4管理内容与要求4．1仓库填写请验单必须填清原料名称、送验目的、产地、编号、批号、数量、件数、送检日期、请验单位、送检人员规定的全部项目，化验员复核无误后，才能取样，发给抽样送检单中的数量必须与入库数量相符，且检验后不得更改。4．2质

2、管部按有关取样管理制度进行取样并及时检验。4．3包装材料均按厂制订制度检验入库，需配套使用的包装材料还应经第二次配套检验合格后才能使用。4．4包装材料检验单，需盖上质保部的专用章，作为财务部门的依据。中国3000万经理人首选培训网站GMP生产管理知识手册目　　　录GMP知识问答生产管理……………………………………1.工艺规程及岗位操作法主要内容是什么？2.批生产记录的内容是什么？3.制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？4.填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？5.生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆

3、？6.批包装记录的内容是什么？7.如何填写清场记录？清场记录内容是什么？8.批的划分原则是什么？9.中药材炮制加工的方法有哪些？10.中药炮制的目的是什么？11.哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？12.批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？13.生产中怎样进行物料平衡？14.生产中物料平衡超过限度时如何处理？15.制药工艺用水有什么要求？16.工艺用水日常进行的检测项目是什么？生产管理1.工艺规程及岗位操作法主要内容是什么？答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，

4、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。2.批生产记录的内容是什么？答：批生产记录的内容包括：中国3000万经理人首选培训网站批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。

5、1.制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：（1）文件的标题应能清楚的说明文件的性质；（2）各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；（3）文件使用语言应确切、易懂；（4）填写数据时应有足够的空格；（5）文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。2.填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生

6、产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。3.生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：（1）生产前应确认无上次生产遗留物；（2）应防止尘埃的产生和扩散；（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；（6）挑拣后

7、药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。（7）药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。4.批包装记录的内容是什么？答：批包装记录的内容包括：（1）批包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作

8、的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。5.如何填写清场记录？清场记录内容是什么？中国3000万经理人首选培训网站答：每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清