酒石酸麦角胺-无水咖啡因-异丙基安替比林药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【酒石酸麦角胺・无水咖啡因■异丙基安替比林】V酒石酸麦角胺〉日文名:酒石酸工儿夕w>结构式:酒石酸塩）英文名：ErgotamineTartrate解离常数：pKa=6.18［采用水•乙■■■TM）测定】在各溶出介质中的溶解度:pH1.2：0.094mg/mlpH6.8：0.001mg/mlpH4.0：4.26mg/ml水：0.33mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。V无水咖啡因〉日文名：無水力英文名：AnhydrousCaffeine结构式:CHa解离常数:pKa=14在各溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性:pH1.2：37.9

2、mg/mlpH6.8：35.4mg/mlpH4.0：3&9mg/ml水：3&4mg/ml水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。V异丙基安替比林〉日文名：«刀口乙儿了:/于tfl丿A英文名：Isopropylantipyrine结构式:解离常数：不明在各溶出介质中的溶解度：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。pH1.2：2.72mg/mlpH6.8：2.79mg/mlpH4.0：2.59mg/ml水：5.29mg/ml《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。复方片剂(I)v规格1mg酒石酸麦角

3、胺＞溶出曲線測定例椚石離工夕■$>•lm宵・無水力y匸彳>50mg・Ayyn酒石酸工儿M夕WA1・甫効成分名：釉石酸工儿廿夕>2.剤确：绽剤3•含■:Ung（工儿：i夕冬>■•炳石敲绘）4.MW：pH12pH4OpH6&水5.回feft:SOrpm&界而斛削：使用乜于240300360试験潢操取時間（分）V规格50mg无水咖啡因>>300111^配合绽椚石儀工儿分夕W“1音・無水力750mg・彳7yn^./VT>^b2y無水力y>潯出車〔％」毗90…有効成分名；舞水”工22.稲悪；堆剤3.含*:50W4.試験謨：pH1.2,pH4.0spH6.&水5.回耘数；50rpm6•累面活性剤：樹

4、u世r05101530456090120180・——pHl.2pH4.0—pH6.8水240300360試越液衆取的間（分）v规格300mg异丙基安替比林〉椚石醸工夕2＞lm?・無水力7匸彳＞50mg・-Y：7y*utf/AFA于t=y＞300mg配合靛彳“口＞溥出*(％〉0G90^1I•有釧成分名：彳匕儿丁卜护疋9A2.剤形：混剤4.試験波：pHL2・pHt(kpH5&水沐：50rpm6.*fi活性剤：使用甘十3•含ftt：3O0mg8070605040302010—pH1.2——prt4.Q—pH6.3水10154560901201&0240300360溥出寧〔%〉009D80706

5、050403020102OB•・・'46CH岀旳*試融液探取時間(分)复方片剂(II)＜规格0・5mg酒石酸麦角胺＞溶出曲線測定例祸石酸工儿M夕＜＞0.5m呂■無水力y25mg・X：/：/门＞150mg总合錠酒石＞1.有做战分名；鸥石孩工儿日夕壬＞2,絢越：疑剤3,:0.5mg(工儿::夕沿石酸塩》•1.畑阪，H】2pl140pH反&水筑回耘數；SOgm6•显而活性剤:使用垃审05101530456Q90120180240300360试旅液裸取時間〔分｝v规格25mg无水咖啡因〉洒石薩工儿M夕150m吕配合靛無水力7工彳A1.书如殴分名：無水

6、力7工22.烈題：錠剂3.含！L：25mR4.拭験祓；pHL2.pH4.0,pH6&水5.冋転餃:50rpm6•界瓯活性剤；使用trr<150mg规格异丙基安替比林>椚石儀工/VzT夕召A0.5mg^•無水力Vx-f>25m?•Y?7JJ>150m呂配合錠1.有効成分:<>2.剤形：能剤3t含IHlSOmg4.試験波：pH1.2、pH4.0spH5X水5.回怔数：呦rpm6.界面活性剤：梗ffl它才一….0H12■一PH4.0—PH6.B水1B0240300360皿験液聲取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时

7、间，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加流动相稀释制成每1ml中含酒石酸麦角胺0.5pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥4小时的酒石酸麦角胺对照品50mg,置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(1)。另精密称取预经80°C干燥4小时的无水咖啡因对照品50mg,置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度