硫酸喷布洛尔药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【硫酸喷布洛尔】日文名：硫酸心兀/卜口一儿结构式:英文名:PenbutololSulfate解离常数：pKai=9.4（采用滴定法测定）pKa2=9.6（采用溶解度法测定）在各溶出介质中的溶解度：pH1pH1.2:1.75g/100mlpH6.8:0.74g/100ml・h2so4pH4.0:0.83g/100ml水：0.66g/100ml在各溶出介质中的稳定性：水：0.5%浓度的水溶液，在25C/21日、60°C/21日.100°C/10小时稳定；在日光（光强约5万~40万lx）照射7日稳定。在各pH值溶出介质中：0.5%浓度的pH4・2、pH4・0、pH7・0

2、、pH9・0、pH11.0和pH43・0溶出介质（pH9.0-13.0添加甲醇助溶），在25C/21日、60°C/21日、100°C/10小时（pH9.0-13.0为20小时）稳定。光：在室内光线下（光强约1000IX）.42个月稳定，在日光照射下（光强约5万~40万lx）、14日稳定。其他：30°C/RH50%/24个月、30°C/RH90%/24个月、40°C/RH50%/12个月、40°C/RH90%H2个月、50°C/RH50%/3个月稳定。80°C/70稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片

3、剂＞溶出曲線測定例硫酸卜口一儿1Omg1.有効成分名：硫酸卜口一儿2.剤形：錠剤3.含量:10mg4.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.8、水5.回転数；50rpm溶6.界面活性剤:使用乜于v20mg规格片剂〉溶出率(％)oor溶出曲線測定例硫酸b口一/V20mgI.有効成分名：硫酸心^7卜口一儿2.剤形：錠剤3.含量：20mg4.试験液：pHl-2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，

4、取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥3小时的硫酸喷布洛尔对照品20mg,置20ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置100ml（10mg规格）或50ml（20mg规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢皱溶液•冰醋酸（300:100:1）为流动相，检测波长为272nm,设定柱温为25°C,调整流速使喷

5、布洛尔峰保留时间约为6分钟，理论板数按喷布洛尔峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。