消毒器的验证方案样本

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1、手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证摘耍：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，最后确定灭菌条件为121°C、30min。关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器是医疗卫生、科研单位的通用灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的消毒灭菌。根据GMP（98版）第57条、58条规定药品生产的关键设备需验证⑷，药品《认证检查标准》也规定关键设备的验证内容应包括灭菌设备⑵，对药品生产屮灭菌所用的YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器应进行验证

2、，以确保物料灭菌符合规定要求。设备验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。木次主要通过热分布试验、生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌耍求。1验证材料与方法1.1仪器与材料（1）手提式不锈钢蒸汽消毒器（YX208B型，上海三中医疗器械有限公司）；留点温度计（上海宜川仪表厂）；嗜热脂肪芽鞄杆菌指示剂（福建省约检所）。（2）温度探头的筛选，实验所用的温度计均由福建省计量检验所检定合格后投入使用。1.2热分布测试热分布测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。1.2.1空载热分布实验将灭菌器内装满培养基的锥形瓶，自下

3、而上摆放。取5支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。温度计分布情况同图1。开启灭菌消毒器，按照121°C温度，运行30min,且在运行过程屮记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性，最低温度与最高温度Z并应＜2°C。1,2.腔内任邀位置3•樂汽口4•逬汽口5.超度显示探头处将灭菌器内装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取5支经过校正的留点温度计,将具屮1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁

4、边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。温度计分布情况同图1。开启灭菌消毒器，按照121°C温度，运行30min,且在运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性，最低温度与最高温度之差应V2°C。1.2.3热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值为121°C、230mine(1)灭菌程序：(121土2)°CX30mine(2)测试过程：选用500ml锥型瓶(或90mm培养碟)。在最大装载情况下，取5支经过校验的标准留点温度计，将其屮3支分别置于进气口处的待灭菌瓶

5、内、排气口处的待灭菌瓶内、灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中，分布情况同图1。开启灭菌消毒器，按照温度121°C、运行30min进行操作。(3)生物指不剂实验：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品屮，在设定的灭菌条件卜进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。(4)验证选择：嗜热脂肪芽他杆菌指示剂，含量1X10°CFU/支。(5)验证方法：取嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其屮3支置于热穿透试验的最冷点，按照岗位S0P进行灭菌操作，温度为115〜117°C,灭菌时间为30mine经过一个灭菌周期后，取

6、出嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，放入恒温培养箱屮，在温度为55〜60°C下培养48h,观察嗜热脂肪芽也杆菌指示剂的变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验3次，毎次检测屮，每支嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格。2实验过程数据统计分析及结果2.1空载热分布实验空载热分布实验数据统计分析情况如表1、表2所示。运行结果表明：灭菌器箱腔内的热分布均匀，符合规定。衣1刚到121°C时各留点温度计温度实验温度计编号及实验温度/°C平均温度/°C最大温差/°C次数I11IIIIVV第一次120.812

7、0.7120.9121.0120.9120.9第二次120.9120.9120.8120.9121.0120.90.3第三次121.0120.9120.7120.9120.9120.9表2在121°C下稳定30min时各即点温度计温度实验温度计编号及实验温度/°C温差/°C次数IIIIIIIVV第一次121.0121.0121.0121.0121.0第二次121.0121.0121.0121.0121.00第三次121.0121.0121.0121.0121.02.2满载热分布实验满载热分布实验数据统计分析情况如表3所示。运行结果表明：满载后箱内

8、温度分布符合规定。表3满载热分布实验数据分析实验温度计编号及实验温度/°C温差/°C次数IIIIIIIVV第一次121.0121.012