冷库温湿度验证方案(样本)

《冷库温湿度验证方案(样本)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、冷库系统验证方案及验证报告结论1.概述：天津福连生科技公司是小型医疗器械批苓经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构,墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2°C〜8°C,湿度35%〜75%，容积：21M3。2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安企、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是

2、否符合GSP管理要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5检查并确汄温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。3.依据3.1《药品经营质fi管理规范》及其附录。3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责5.1验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。5.4质量负贵人：负贵验证工作的监督、指导、协调与审批。6.验证小组6.1验证小组人员列表

3、姓名所在部门职务验证小组内分工李成竹质量部经理验证小组组长刘兰英储运部经理验证小组副组长刘林综合办主任验证文件管理干亚辉质董部养护员验证实施单淑娴质量部质管员验证复核刘海鸿储运部保管员配合验证实施6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。6.验证日期进度：2016年月日至2016年月曰日

4、期验证项目目的验证人员核对人员预确汄确汄冷库符合设计要求验证小组安装确认确汄冷库设备安装正常验证小组运行确认确汄冷库设备运行正常验证小组性能确认确汄冷库符合规定要求验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证节批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部7.验证内荇7.1预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。冷库的容积21M3温湿度指标：2-8°C设备材质屮间具隔保温材料的净化彩钢板，无

5、粉尘、对储存药品质镒无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质量无影响振动与噪咅符合有关规定7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。7.2.1安装确认所需文件资料调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归裆保存7.2.2冷库安装条件确认冷库主要包括四周墙板、外机、A机及风扇、温控器。应检查的项目包括：7.2.2.1冷库安装情况冷库外观检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面

6、板表面完好4配套管线连接符合要求5风扇完好检查人：年月日至年月曰复核人：年月曰至年月曰评定结果：评定人/日期：7.2.2.2冷库环境惜况冷库安装环境检査表检查项目检查标准确认结果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、设施表而应整洁、干净温湿度温度：＜20'C;湿度35〜75%检查人：年月日至年月曰复核人：年月日至年月曰确认结果：确认人/日期：7.2.2.3电气部分:冷库电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测怡况检查结论1电源电源220V、50Hz,绝缘电阻〉1MQ2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检查人：年月日至年月曰复核

7、人：年月日至年月曰评定结果：评定人/日期：7.2.2.4温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目检查标准确认结果温湿度传感器离地1.5m温度控制器完好检查人：年月日至年月曰复核人.•年月日至年月曰确认结果：确认人/日期：7.2.3重拟操作规程根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。7.3.1运行确认的必备条件：7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。7.3.1.2文件要求：已制订冷库

8、标准操作程序等。验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2验证管理制度3验证标准操作规程检查人：年