冷库温湿度验证方案

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1、善益堂文件编号：SYT–LK-YZ-FA-001浙江善益堂药品零售连锁有限公司冷库温湿度及调控系统验证方案徐元志9/9质量管理部善益堂文件编号：SYT–LK-YZ-FA-001冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积3×3.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2

2、℃～8℃，湿度35%～75%，容积：9.6m2。2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。3.依据3.12013版《药品经营质量管理规范》及其附录。3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》

3、4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责5.1验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。5.3仓储部、行政人事部：配合质管部实施验证工作。5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。6.验证小组6.1验证小组人员列表姓名所在部门职务验证小组内分工徐元志质量管理部质量副总验证小组组长程小虎储运部经理验证小组副组长包一娇行政人事部行政副总验证文件管理鄢健卿质量管理部养护员验证实施包霞霞质量管理部质管员验证复核刘志跃储运部保管员配合验证实施6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案的起草、

4、审核与报批。6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。6.2.6验证日期进度：2013年06月10日至2013年06月25日徐元志9/9质量管理部善益堂文件编号：SYT–LK-YZ-FA-001日期验证项目目的验证人员核对人员2013.06.10预确认确认冷库符合设计要求验证小组包晓霞2013.06.13安装确认确认

5、冷库设备安装正常验证小组程小虎2013.06.18运行确认确认冷库设备运行正常验证小组鄢健卿2013.06.20性能确认确认冷库符合规定要求验证小组刘志跃2013.06.21验证总结会议对验证工作进行总结验证小组包晓霞2013.06.22验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长徐元志2013.06.24验证证书批准确认验证效果质量负责人徐元志2013.06.25验证资料归档验证资料保存质量管理部徐元志7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了1年以上，属于补充确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷

6、库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。冷库的容积3×3.2×2.5m2温湿度指标：2℃～8℃设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质量无影响振动与噪音符合有关规定7.1.2供应商登记供应商名称义务市绸城制冷机厂通讯地址：义乌市九联工业区联系电话：0579-856918557.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装

7、条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。（已运行了5年以上，因前版GSP未要求对冷库进行验证，故重新进行安装确认）7.2.1安装确认所需文件资料调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书16质量部合格2产品合格证16质量部合格3设备图纸11质量部合格4开箱验收记录16质量部合格检查人：程小虎2013年06月11日至2013年06月13日复核人：刘志跃2013年06月13日至2013年06月13日评定结果：符合要求评定人/日期：程小虎、刘

8、志跃2013年06月13日7.2.2冷库安装条件确认徐元志9/9质量管理部善益堂文件编号：SYT–LK-YZ-FA-001冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括：7.2.2.1冷库安装情况冷库外观检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙板身完好无残缺合格2油漆无脱落无脱落合格3控制面板表面完好表面完好合格4配