【精品】俊华医药冷库温湿度验证方案

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1、冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：湖北俊华医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际便用5年,该冷库占地面积18m2,为整体组装结构,墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板,冷库温度2°C〜8°C,湿度35%〜75%,容积：45用。2•目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、冇效地止常使川，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2」检查资料和文件是否符合GSP管理

2、要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品耍求。3.依据3」2013版《药品经营质量管理规范》及具附录。3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4•适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5职责5.1验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。6•验证小组6」验证小组人员列表姓名所在部门职务验证小组内分工质

3、量部经理验证小纟R组长储运部经理验证小组副组长综合办上任验证文件管理质量部养护员验证实施质最部质管员验证复核储运部保管员配合验证实施6.2验证小纟R职责06.2.1负责验证方案的起草、市核与报批。6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并纽•织实施验证工作。623负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4负责纟R织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。6•验证日期进度：2014年月口至2014年月U日期验证项目目的验证人员核对人员预确认确认冷库符合设计要求验证小组安装确认确认冷

4、库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常验证小组性能确认确认冷库符合规定要求验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部7•验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但山于而版GSP未要求対冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故木次验证对预确认进行补充。7.1.1,故木次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。冷库的容积45M3温湿度指标：2-8°C设备材质屮间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无

5、影响控制系统温度白动控制、检测、记录、温湿度超标白动报警设备材质不得有粉尘、对储存药站质量无影响振动与噪音符合有关规定7.1.2供应商登记供应商名称通讯地址：联系电话:7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。（己运行了X年以上，因前版GSP未要求对冷库进行验证，故重新进行安装确认）721安装确认所需文件资料调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质最部3设备图纸质最部4开箱验收记录质最部检查人：年月日至

6、年月日复核人：年刀口至年刀日评定结果：评定人/LI期:7.2.2冷库安装条件确认冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括:7.2.2.1冷库安装情况冷库外观检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表血完好4配套管线连接符合要求5风扇完好检查人：年月H至年月F1复核人:年月FI至年月日评定结果：评定人/日期:7.2.2.2冷库环境悄况冷库安装环境检查表检查项目检查标准确认结果楼地而、墙雄应整洁、T净设备、设施表面应整洁、干净温湿度温度：W20°C；湿度35〜75%检查人：年月日至年月日复核人：年月FI至

7、年月日确认结果：确认人/日期：7.2.2.3电气部分:冷库电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源电源220V、50Hz,绝缘电阻＞1MQ2温控器白动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检査人：年月日至年刀FI复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：7.2.2.4温湿度口动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目检杳标准确认结果温湿度传感器完好，11口带声光报警检查人：年月日至年月R复核人：年月H至年月R确认结果：确认人/日期:7.2.3重拟操作规程根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。7.3运行确认：运行确认

8、是在标准操