压力蒸汽消毒器验证方案.doc

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1、压力蒸汽消毒器验证方案XXXXXXXX药业有限公司YXQ-W-22卧武矩型压力蒸汽消毒器验证方案起草tl期年月H审核会签：质>部日期年月曰生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日文件名称：YXQTVF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案文件编号：BZ/YZ/SB/01700一、概述二、验证小组成员及职责三、目的四、验证范I弔I五、设备情况六、安装确认七、运行确认八、性能确认九、验证周期十、结果评价十一、附表H录第2页共25页文件名称：YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案文件编号:BZ/YZ

2、/SB/01700XXXXXXX有限公司GMP文件1.概述：YXQ-W22卧武矩型压力蒸汽消毒器是由哈尔滨宏伟医疗器械厂生产，该机为矩形压力蒸汽灭菌器，主要用于制药、食品卫生等行业的消毒灭菌。灭菌器采用电气自动控制灭菌过程，提高了生产效率，符合GMP规范的要求。该设备具有操作和维修简单，易于清洁、消毒和灭菌等特点。本厂采用该型号设备主要用于葡萄糖酸钙口服溶液消毒灭菌。1.1工作原理：待灭菌产品放在专门设计的不锈钢架车里，装载后推入灭菌器内。灭菌车共8层，工作室容景为1车。该设备采用湿热蒸汽灭菌，火菌程序分为准备、真空、升

3、温、灭菌、T•燥、结束等儿个阶段。升温阶段采用蒸汽直通加热，使腔室升温至115-120C。保温阶段本机采用口动控制，维持灭菌状态。灭菌结束后，自动停止蒸气加热。2.验证小组人员及职责：第3页共25页3.验证日的：通过IQ、OQ、PQ—•系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产屮的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。3.1安装确认(IQ):检杳并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。3.2运行确认(0Q):检杳并确认该设备的各控制键能正常工作，各运行参数能在要求范

4、韦

5、内准

6、确运行，并能达到验证方案小的评定标准。3.3性能确认(PQ):检查该设备的性能指标并最终确认其在115°C条件下能够达到灭菌要求，并满足生产使用要求。4.验证范

7、韦

8、：本方案适用木企业的YXQ-WF22卧式矩型压力蒸汽消毒器。5.设备情况：6.安装确认(IQ)6.1安装确认日的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要第4页共25页文件名称：YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案文件编号：BZ/YZ/SB/0170

9、0求。6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。6.2随机文件以及附件确认内容6.2.1开箱检杳和资料附件的确认。6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范I韦I是否符合设计要求。6.2.1.3确认检杳结果进行记录，并作岀评价。见附表16.3安装确认内容6.3.1依据该设备安装图的设计要求，检杳该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。6.3.2依据该设备安装图要求，检杳外接公共系统是否匹配和满足要求。

10、6.3.3依据该设备的技术要求，检杳外接电源。6.3.4依据该设备的技术要求，检杳主要零件的材质。6.3.5依据该设备机器外观及图纸，检杳机器的完整性和其它问题。6.3.6依据该设备的技术要求，检杳机器的安装环境。6.3.7安装确认检杳结果进行记录，并作出评价。见附表26.4测量仪表校准确认6.4.1日的:确认标准热电隅温度探头及其•他各检验仪器C经校验，以保证检测仪器的准确度，将确度和可靠性。6.4.2接受标准:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所有测量仪表都C经根据校准管理程序进行校准；校准

11、使用的参考标准可追溯到国家标准。见附表36.5仪表校准确认6.5.1□的:记录系统所有仪表的校准状态，并确认所有仪表都已经校准。6.5.2接受标准:设备上的所有仪表都已编号，并根据校准管理程序分类。所有仪表都已根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。见附表46.6公用「•程确认6.6.1确认的：确认设备所需的所有公丿UT程都符合要求。6.6.2仪器和材料:力用电表（已校准）、水平仪（U校准）、米尺、温度计（匕校准）、温湿度计（已校准）。第5页共25页文件名称：YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器

12、验证方案文件编号：BZ/YZ/SB/017006.6.3接受标准:所有设备要求的公川工程都符合要求。见附表56.7使川操作规程起草的确认6.7.1日的:制订设备运行后应执行使用、维护和维修、清洁等操作规程及相关运行记录，以指导使用。6.7.2接受标准：收集有关的资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供的相关使用