验证方案样本.doc

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1、验证方案样本安装确认(IQ)本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和木方案内的各种表格格式、内容。在执行木方案的过程屮可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在扌比准前的验证报告内。方案审樑部门职务/姓名)签名日期方案批演部门职务/姓名)签名日期1.0目的2.0系统与设备描述3.0职责4.0文件控制5.0安装确认6.0安装确认结束7.0附件1.0目的>检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP耍求；>检

2、查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；>检查并确认设备的安装符合生产耍求、公用工程系统配套齐全且符合设计耍求；>确认该设备的各种控制系统功能符合设计耍求；2.0范围：此安装确认方案适用于o其内容依设备裔所供应的指标及本公司所耍求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。3.0职责3.］工程部：XXX其主要负责工作内容如下：>准备1Q方案和总结报告；>执行TQ方案，根据需耍提供测试数据，供有关部门审杳；＞将数据收集到报告屮，并上报批准；＞准备工程文件（图纸）；＞核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；＞协调有关部门；＞核实所有的测试已完成；＞建立预防

3、性维修制度；3・2生产部：XXX其主要负责工作内容如下：＞配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成；＞核对报告所需的测试项日是否完成可上报批准；＞审阅验证方案、数据和垠厉报告；＞写指定的SOPso3.3验证部门：XXX其主耍负责工作内容如下：＞支持验证方案；＞审阅和通过验证方案的格式；＞为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所耍求的时间t度，采样的类型，所需设备；＞对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；＞审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训；＞审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。3・4质量4XXX其主耍负责工作内

4、容如下:＞审杳和批准验证方案＞审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。＞维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。4.0系统叙述4.1系统描述设备名称：出厂日期：2001年7月容积：0.3m3常压常温0.55Kw160rpm生产厂家：温州市丰源设备有限公司出厂编号:80864本公司设备编号：07-208-004房间号：07-208丄耍技术参数工作压力匸作温度电机功率搅拌转速本设备用于盐酸环丙沙星及其他相似物料的X,保温方式为带夹套保温式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结品。在保温循环水的作用下达到保温效果。按工艺耍求达到设定时间厉，在搅拌机运转的条件下压空出

5、料。4.2检查需求依据附件No.1至No.逐一进行检测。3.3再验证时间本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此IQ验证工作。5.0安装确认5.1^：安装确认（IQ）是一个文件性的过程，旨在确认设备的所右部件均按照：设计标准，制造商及本企业的要求和GM卩的耍求。TQ应确认所提供的文件符合实际安装耍求。此外，TQ也是在设备运行前对主耍部件和系统质量的最厉审核。应确认仪表校止在有效期内。仪表应经过校止以确保进行测试前各仪表是准确无谋的。在安装开始之前应对设备的环境进行确认。在测试的过程屮对以对操作方法进行调整。所有测试应能确认设备已按照设让标准进行安装。所耍

6、求的适合记录设备安装过程的表格（齐附件）应包括本方案5.0节所描述的内容。补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入TQoW以用适宜的工稈证书和图纸来代替检查单。在下面齐小节均会提供各类表格的使用指导。3.2文件控制所有的确认工作均按照经批准厉的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格屮没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上“N/A”。.与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程屮观察到的异常之处都应记录在《偏差报告》内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复卬件）均应装订在确认文件夹内。在完成确认工作后，应出

7、具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成厉所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.3验证执行者记载所有参与工作人员姓名部门职责资质签名日期5.4文件确认（附件#1）目的搜集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员的资质证明材料），如果适用，述包括工厂验收测试（FAT）的结果.方法:列出每一份收集到的资料。在接收设备及随片的实际安装过程屮，将设备与收集到的资料进