氨苄西林氯唑西林钠药品体外溶出试验信息数据说明书

《氨苄西林氯唑西林钠药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【氨节西林■氯哇西林钠】【氨节西林】结构式:日文名：水和物）英文名：AmpicillinpH4.0：7.59mg/ml水：6.81mg/ml解离常数：pKai=2.5,pKa2=7.3在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：33•仃mg/mlpH6.8：9.87mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH2.0溶出介质中2小时降解5%,6小时降解20%,24小时降解60%o光：在直射日光下6小时稳定，荧光灯下（约4500lux强度）14H稳定。其他：在密闭容器中，室温放置39个月稳定。【氯哇西林钠

2、】日文名：＜7口丰乃$/1丿才t卜I丿少厶（＜7口丰比丿■卜Mb厶水和物）英文名：CioxacillinSodium结构式:O?LJ0:.CO2Na解离常数：pKa=6.4在各溶出介质中的溶解度（37°C）：PH1.2：181mg/mlpH4.0：176mg/mlpH6.8：174mg/ml水：175mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH2.0的溶出介质中，37C/2.6小时约降解50%。光：未测定。其他：固体在室温下稳定，30°C/4个月约降解10%0《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/5

3、0转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜片剂：氨节西林125mg＞氯哇西林钠125mg氨节西林曲线＞酒出率(％)00901.有効成分名2.剤形：錠剤3.含总：125mg（rytrx9a水和物）4•試験液：pH3血pH4.0-pH6・8、水5.回転数：SOrpin溶岀率(％)00—水0083469080兀605040302010＜片剂：氨节西林125mg＞氯哇西林钠125mg——氯哇西林钠曲线＞1・有効成分名：夕口bU厶2・刑形：錠剤3.含«:125mg（夕口by•＞厶水和物）4.試験液：pIT3・0、pH4.0、pH6・&水5・回転数：5

4、0rpm6.界面活性剤：使用世审011I1R:丄，11一一丄一」05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）V胶囊剂：氨节西林125mg＞氯哇西林钠125mg——氨节西林曲线＞1.有効成分名：2・剤形：力y-fe/U剤3.含g:125mg（r＞u，水和物）4.試験液：pH3.0sP114・（kpH6•&水5.冋転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于pH3.0—pH4.0pH6.8一水12018024C300360試験液採取時間（分）V胶囊剂：氨节西林125mg＞氯哇西林钠125mg——氯哇西林钠曲线

5、＞1・冇効成分名：夕口bP厶2.剤形：力y-t/V/PJ3.含S:125rng卜少厶水和物）4.試験液：pH3.O、pH4.0、pH6.&水5•冋輟数：50rpm6.界面活性剤：使《质量标准》•片剂（两主成分均为125mg）取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取氨节西林对照品和氯哇西林钠对照品各28mg,分别置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取5mb置同一20ml量瓶中，加水稀释

6、至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%（氨节西林）和80%（氯哇西林钠），应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•甲醇/0%四丁基氢氧化鞍溶液-10%磷酸（250:250:5:1）为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,调整流速使氨节西林峰保留时间约为4分钟。精密量取对照品溶液5pl进样，氨节西林和氯哇西林钠的分离度应不小于4.0。•125mg:125mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板

7、法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取氨节西林对照品和氯哇西林钠对照品各28mg,分别置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取5ml,置同一20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的80%（氨节西林）和85%（氯呼西林钠），应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同前