《临床实验室质量管理》讲义教案-室间质量评价

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1、室间质量评价在实验室质量管理中，室间质量评价越來越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质最评价（cxWEdlqua]ityassessment,简称EQA）是多家实验室分析同-•标本并山夕卜部独、'/：机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证，根据1S0/1EC导则43：1997能力验比（proficiencytesting,简称PT）被定义为通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。室间质量评价的类型室间质虽评价的应用依据被检测物品的特性、使用的方法、参加实验室和比对仪器的数II

2、而变化。大部分室间质量评价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。在某些计划小，参加比对的实验室中的一个可能具有控制、协调或参考的职能。室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验屮心组织的室间质最评价应为实验室间检测计划,己知俏计划和分割样詁检测讣划也可以在临床实验察应用。现就这三个计划分别做一介绍。,一（一）实验室间检测实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同吋分发给参加计划的实验室进行检测，完成检

3、测后将结果返回室间质量评价纽织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。每次比对屮提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质控品有显苦变异。政府、实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。（二）分割样品检测计划分割样詁检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。分割样品检测计划在临床实验宅屮指将样品如新鲜血分成两份或几份，愆个检测系统分析每种样品屮1份。打实验室间检测计划不同,分割样品检

4、测计划通常只冇数量冇限的实验室参加,主要适宜于在同•实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪、牛化分析仪结果的比对。这种计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏倚和验证纠正措施的有效性。（三）已知值计划已知俏计划是指组织者通过参不实验宗已知检测物胡的被测量值，该检测物品被发放给其他实验室后,将英泗I]定的结果9已知的狈股值进行比对。被检测物品可以是新鲜血、质控品或参考物质。卫生部临床检验屮心建立的血细胞分析参考实验室依据1CSH规泄的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发给实验室进行检测，实验室可将自己测定

5、的结果与已知值进行比对，这就是已知值计划。根据实验室参加形式，也可将室间质量评价计划分为“强制型”室间质量评价和“自愿型”室间质量评价。“强制型”室间质量评价通常以法律为依据，强制要求实验室必须参加，由于要保证多数的实验室要通过评价计划，故在室间质评的计划设计上就不宜太难，未能通过评价计划的要接受政府有关部门的处罚。愿型”室间质最评价匸要口的是教育和帮助实验室通过室间质最评价发现存在的问题并帮助实验空解决问题，实验空口愿参加，耒能通过计划的实验空也不用接受任何处罚。室间质量评价计划的目的和作用室间质虽评价作为一种质屋控制工具可以帮

6、助实验室通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施提高检验质量，避免町能出现的医疗纠纷和法律诉讼。尽管很多实验室参加了室间质量评价，但仍有部分实验室未能充分利用它解决实际工作中存在的问题。以下介绍室间质量评价的8项主要用途：1.识別实验室间的并异，评价实验室的检测能力。1.识别问题并采取相应的改进措就：帮助实验室发现问题并采取相应的改进措就是室间质量评价最重要的作2.改进分析能力和实验方法：如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器时,室间质评的信息可以帮助实验室作出选择。3.确宦重点投入和培训需求：室间质量评价可以帮助实验室确定需要加

7、强培训的检测项目。4.实验室质•量的客观证据：室间质量评价结果可以作为实验室质量稳定与否的客观证据,特别是新的《医疗事故处理条例》在2002年9月1口山国务院正式颁布实施的情况下，实验室更加需要参加室间质量评价计划证明自己已利用其作为质屋保证的手段Z-,并以获得满意的质评结果来证明实验室检测系统的准确性和可靠性。5.支持实验室认可。6.壇加实验空用户的信心。&实验室质最保证的外部监督T具：美国国会1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》对于未能获得满意的索间质量评价成绩的实验室，要进行追踪检杳，并可责令实验室暂停该检测项目。我

8、国尚无类似的法律法规，但室间质量评价成绩仍可作为卫牛行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。室间质量评价虽然有以上诸多重要作用，但也存在一些缺陷，如参评实验室为了得到一个较好的室间质评成绩，没有将室间质评的样本按常规样木去做，而是选