《临床实验室质量管理》讲义教案-分析后质量保证

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1、分析后质量保证分析后阶段乂称检验后过程，根据lS015189d的要求指的是检验后所有过程,包括授权者应系统性地评市检验结果，评价英与可利用的患者有关临床信息的符合程度，并授权发布；结果、原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策；不再用于检验样品的安全处宜应符合当地关于废弃物处宜法规和有关废弃物管理的建议。这•阶段质量保证的主要工作有：1.检验结果的止确发出。2.咨询服务。3.检验样品的保存及处理。检验报告规范化管理基本耍求基木要求：完整、正确、有效、及时！1.检验报告内容必须完整，以中文形式岀貝报告。2.须有检验结果能否发出的标准。3.

2、须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和有检验报告签发和复核程序。4.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信总。5.原始标木质和最如何缺陷应注明。6.应有适宜的实验宗信息管理系统进行检验数据管理。检验结果的发出（一）检验报告应包括的基本信息1・清楚、明确的检验标识。2.发布报告实验室的名称，最好有实验室的联系方式（如地址、电话等）。3.患者的唯一标识（如姓名、出生年月、性别、病历号；如是住院患者还应注明所在病区、病房及病床号；必要时注明民族）。4.检验中请者的姓名及中请日期。委托实验室发岀的报告述应有屮请实验室提供的其他唯一性标

3、识和屮请者地址。5.原始样品采集的口期和时间;还应注明实验室携收样品的时间。6.原始样品的来源或原始样品的类型。7.检验项FI及结果，（冇时还包括测鈕方法）；并Ft应该以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果；检验结果必须以屮文形式报告。8.参考区间（生物参考区间）；异常结果（高于或低于参考区间的结果）的提示。9.报告者及结果中核者的签名。10.报告发布的LI期和时间。11.其他注解（如可能影响检验结杲的原始样品的质或量）。12.需要时对结果进行解释。诊断性的检验报告应有必耍的描述及有“印彖”、“初步诊断”或“诊断”意见。13.检验结果如

4、行修正，应提供原始结果和修正后的结杲。14.其他。如需要，检验报告单上可注明“本检验结果仅对此检验标本负责”字样。（二）儿项基本制度1.建立检验报告单可否发出的制度首先对检测系统要进行评审，检杳检测仪器工作状态是否正常？保养工作是否到位？检测试剂是否正确无误，有无失效？校准品的使用及校准程序及质控品的使用是否止确？操作人员有无更换？必耍时要检查蒸憎水的纯度，实验室的温湿度及其他设备及用品的情况。只有这样対检测系统及检测条件进行评审，才能对检验结果可靠性进行正确评估。检测过程通常用质量控制图法或其他质量控制方法來判断是否在控制状态。至于判断该批检

5、验结果是否可靠，检验结果可否发岀，通常'可根据室内质控的情况來加以刈足。即室内质控“在控”时，报告对发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出。在定量分析中H前主要采用Levey-Jinnings质控图这一方法，应用这一方法，有两个基本前提：（1）送检患者标木的质量是保证的。（2）所川的质控图是测定过程完全在控制条件卜绘制的。即其上卜•控制界限范围必须小于或等于临床允许误差；根据Westgard多规则判断无失控现象，即此质控图应符合“管理用质控图”（亦称“控制用质控图”）的要求。必须指出根据质控图有无失控来判断检验结果可否发出是总体上的判断，并

6、不代表某一个别标木结果是否皆可以报告，如某些异常结果就属于这情况。在定性分析屮也要用相应质控品判断有无假阳性或假阴性发牛情况卜决定该批检验结果叮否发出。1.建立严格的检验报告单的签发审核制度（1）检验报告单发出前，除上耍操作人员签字外，还应有另•有资格的检验人员核查并签名，最好由木工作室负责人或高年资、有经验的检验人员核查签名；在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外,但必须有相应的规定，如值班人员资格认定。诊断性的检验报告单必须由具冇执业医师资格的检验人员签发。实习学员不得单独签发检验结果报告单。核杏的基木内容有：临床医师所屮请的检验项目是

7、否已全部检验、有无漏项？检验结果的填写是否清楚、正确？检验报告单上所有内容是否全部填写完整？有无非常异常的、难以解释的结果？有无书写错误？是否有需要复查的结果等。（2）特殊项D的检齡结果及•些关系重人的检齡结果（如抗IIIV）阳性的检齡结果；初次诊断为口血病及恶杵•肿瘤的检验结果；发现罕见病原体的检验结果等），需有实验室主任或由实验室主任授权的检验人员复核无谋并签名示方可发出。（3）界常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度。此处所谓界常结呆并非单纯指简于参考区间上限或低于参考区间下限的那些检验结來，而是指以下情况的检验结果：1）检

8、验结果异常偏高或偏低。2）与临床诊断不符的检验结果。3）与以往结杲相差过大的检验结杲。4）与相关试验结果不符的检验结果。5）有争议的结果。遇到上述情况