《临床实验室质量管理》讲义教案-临床检验方法评价

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1、临床检验方法评价基本概念和定义性能参数1.准确度：国际临床化学联合会（1FCC）将准确度定义为分析项目测宦值与其“真值”Z间的-致性。实际上，分析项冃的真值町使用不同的参考方法技术获得。然后通过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度，并由它评价分析项目真值与其测定值之间-•致性。决定性方法指的是与某些绝对的物理虽冇关系，如质虽。它们被用于检测物质来提供与分析物真值最接近的值。向血清样本屮加入已知量同位素标记的分析物被再用质谱法测定称为同位索稀释质谱法，这是用于决定性方法的常见技术。已校准的质量分光光度计允许

2、确定未标记分析物的量和已标记分析物的量的比值。这些量的比值可计算出耒知的量。参考方法是在工业和临床实验室由侑经验的工作人员执行得更高精度的方法。参考方法的结果可溯源到决定性方法。由决定性方法验证的一级参考物质被用于参考方法的开发和校准。比较方法均值是选择方法能力验证试验结果的平均值，他们通过使用不同仪器和技术的多个实验室产生的平均结果而获得。将测量值和平均值作为比较是评价测量准确度的常见方法。选择用于计算比较方法的平均值的方法，因为多年來它们具有可靠的性能，证据表明这些公议值经常与近似的真值非常接近。同组均值是

3、使用相同仪器和技术从几个实验室获得的能力验证试验结果的平均值。同组均值可允许实验室通过与其他实验室使用相同的仪器的比较来评价自己仪器的准确度。此种方法，实验宗依赖于厂家来描述方法与某些准确度更独立测量Z间的关系。（2）系统误差概念：系统谋并是测定屋与真值的一致性的度乩准确度的这方而的估计通常是通过方法宁比佼试验，即评价的方法•准确度已建立和确认的方法同时检测临床标本。不准确度和偏倚常被用来强调比较方法之间的缺乏一致性。对于给定的方法，系统谋差可为正或负偏倚，其不同于随机误差，其出现止和负两方向。系统误差可再分为

4、两利啖型，即固定的和比例的误差。固定的系统误差指的是即使分析物浓度改变但仍处于同一人小；而比例系统课井人小是分析物浓度的百分数。图6-!1-2A直钱的Rt机课童的示.Bga定和比例英型系统偎垒的衰现固定和比例系统谋差是可以检出的，并可以通过绘制试验方法的结果与一组样本的“真值”之间的关系图可清楚地显示（如下图）。在图A屮，随机谋差显示的离散数据围绕拟合的线性。图B屮，固定课差造成在同一方向的偏移，其町通过线与Y轴的交点（Y轴截距）来定量佔计。比例误差造成线的斜率偏离理想的45度角。因此，仔细地检查关系图能提供有

5、关这些分析误差分量的有价值的信息。另一个有用的工具是检查系统误差的“偏倚图”，其是试验和参考方法之间的差值（偏倚）为Y轴，参考方法的结果为X轴的图形。偏倚图帮助直观地检查偏倚在整个值范围内是否是固定的，或偏倚是否受到方法Z间差值的影响。然而，这些图形并不能像上图那样对固定和比例误差容易地作出解释。（3）总误差概念：在常规测定中毎个标本测定结果都会有误差，这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，因此测定结果与真值的差异是随机误差（RE）和系统误差（SE）的总和，即总误差（TE）。也可用TE=1.96s+

6、Bi

7、as

8、表示（95%允许课差限）。所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内（也就是允许总误差，TEa）。也就是说任何--项检测项目人于可允许误差都不能被接受。总误差概念和其与随机和系统误差z间关系见卜•图所示。围绕中央值的分布表示随机误差。而分布的中央值偏离其真值表示系统谋差。观测値真值X4系泯疥1.分析范围：这种参数指的是“方法应用未经修改样木的浓度范围或其他量”o通过线性试验，即候选方法检测含较宽范围的特定分析物量的参不溶液°理想情况下,校准曲线（响应对分析物浓度之间关系图）应该是线性并通过原点。

9、如果Illi线是线性，检测范围被称为方法的线性范围。2.分析灵敏度：国际理论和应用化学联合会（IUPAC.）将方法的分析灵敏度定义为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。对于词语“分析灵敏度”和“检出限”经常是混淆甚至是误用。存在这种混淆是因为词语是互相关联_两者认为是方法“敏感”的特性。实际上，理想的方法是描述为貝冇高的分析灵敏度水平和低的检出限。3.分析特异性：这-词诰是与准确度相关联，并指的是分析方法只确足分析物，而对具他相关的物质不起作用的能力。分析的特界性也町受到血清或血浆中胆红素、

10、血红蛋口和脂类等物质的影响。这些成分可能通过它们的颜色、浊度或其他物理或化学特性来影响方法。4.空白测定：在测虽程序过程中由于试剂和样本成分而观察到的响应被认为是“空白测虽”o通过下列试验可获得这些值：（1）没冇样木试剂溶液（即是试剂空白）；（2）样本溶液和缺少关键试剂的溶液（即是样本空白）o5.检出限：国际理论和应用化学联合会（TUPAC）将检出限定义为给定分析程序具有适当的确定检出