《临床实验室质量管理》讲义教案-临床实验室质量管理体系

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1、临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》等同釆ffiIS015189：2003国际标准,GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用ISO/IEC17025等。国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求,医学实验室「”遵照执行。质量管理体系文件•般分为三个层次：质量于•册、程序性文件、作业性文件°或四个层次：质量于•册、程序性文件、作业指导巧、质量记录。质量手册是指按规定的质量方针和冃标以及适用的国际标准描述质量管理体系；质量管理体系程序

2、是指描述为实施质量管理体系要索所涉及的各职能部门的活动和实施过程;作业性文件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。质量管理休系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量管理体系程序文件、详细作业文件、记录。一、质量管理体系的概念GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》屮对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组耍索S对管理体系的定义为：“建立方针和F1标并实现这些冃标的体系S而GB/T15481—2000（ISO/IEC17025：1999）《检测和校准实验室能力的通川要求》屮对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的纽织结构、程序、过程和资源二因此，能否

3、向临床提供高质最的检验报告和信息，满足临床丁作和患者的要求,得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其木质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度止确处理实验室上下级和同级Z间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集屮统

4、一、步调一致、协调配合的管理结构。（二）过程将输入转化为输出的一•组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实沌过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程來完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标木的检杏或分析过程就是一纟fl相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响虽是指由环境引起的，对测虽结果冇彩响的各种因素

5、。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常山检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程对能包含多个纵向（肓接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。在临床实验室H常工作中，每一项检验报告都耍经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质

6、量控制完成后即作为下-•过程的输入，卜--过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程，笫一•是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些住物学标本受环境影响很人，直接影响实验结果，

7、比如凝血训［因子标本保存在30°C条件下，从4h,6h,12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后口然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测,已经就有了使实验结果不准确的因素了。分析中的质虽控制主要涉及到人员能力、仪器校准、虽值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因索。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发给临床，使临床医师能合理地分析报告，正确地运用数据，用于诊断和治疗。这就需要临床实验室经常地与临床科室