临床实验室质量管理体系2016

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1、临床实验室质量管理体系江西医学高等专科学校01李金辉一、临床实验室质量管理体系概论现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。(一)质量管理体系的定义和组成1.质量管理体系概念质量管理体系（qualitymanagementsystem，QMS）：是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制

2、等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求。中国国家标准GB/T15481-2000定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。2.质量管理体系的组成质量管理体系由以下四部分组成：组织结构程序过程资源组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而采取的一种分工协作关系。程序：为进行某项活动所规定的途径。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。资源：人员、设备、设施、资金、技术和方

3、法等。以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。★质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四要素组成。建立质量管理体系实际是将管理体系文件化，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件，并被理解、贯彻执行和有效控制。二、临床实验室质量管理体系的建立四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求”。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。(一)质量管理体系建立的依据及基本要求1.质量管理体系建立的依据●ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。●ISO/IEC170

4、25：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》●ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。我国国家标准GB/T22576：2008/ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。CLIA’88临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程

5、序》。人员设施和环境要求实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告ISO15189管理要素和技术要素内容组织和管理质量管理体系文件控制合同评审委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的解决不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术的记录内部审核管理评审管理要素技术要素2.质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划强调预防为主强调持续的质量改进强调过程概念其他方面目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO15189和CLIA’88。(ISO15189与CLIA’88的比较)ISO15189CLIA’88国际组织标准政府法律推荐采用强

6、制执行自愿参加资格标准强调体系内容具体二、质量管理体系的策划与准备（一）现状的调查与分析1.组织结构分析2.基础工作开展情况分析3.人员分析（二）教育培训，统一认识（三）明确方针，制定质量目标1.实验室的服务对象（如：以检验为主等）2.要与上级组织保持一致，绝不能偏离(四)组织结构和资源配置1.组织结构的确定内部结构：各专业室质量管理层技术管理层等外部结构：与实验室有外在关系的组织机构实验室内部结构图示实验室外部结构图示院内质量负责人副院长院内技术负责人质量管理科人事科院长办公室医学实验科财务科其他业务科室2.资源配置资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。资源作用

7、：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。质量管理体系文件的编制是一项重要工作。所编制的体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，是体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进和持续发展的依据。三、质量管理体系文件质量管理体系文件的层次:第一层次文件：质量手册（A层）第二层次文件：质量管理体系程序（B层）第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层）也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。(一)概述体