q01skj 0003 s-2013 山东康佳生物科技有限公司 保健食品 慈春堂牌润福康胶囊

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1、Q/01SKJ山东康佳生物科技有限公司企业标准Q/01SKJ0003S-2013保健食品慈春堂牌润福康胶囊2013-12-01发布2014-01-01实施山东康佳生物科技有限公司发布Q/01SKJ0003S-2013前言根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准附录A、B、C为规范性附录。本标准由山东康佳生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张宪党等。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：山东康佳生物科技有

2、限公司。地址：济南市市中区胜利大街45号。生产单位：名称：济南利蒙制药有限公司。地址：济南市市中区段店南路腊山路18号。1Q/01SKJ0003S-2013慈春堂牌润福康胶囊1范围本标准规定了慈春堂牌润福康胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、珍珠粉、酪蛋白磷酸肽、维生素D3为原料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的慈春堂牌润福康胶囊产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的

3、版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌

4、及酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB/T5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.92食品中钙的测定GB/T5413.9婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740保健（功能）食品通用标准GB17405保健食品良好生产规范GB/T20365硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定液相色谱法JJF107

5、0定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》USP31-NF25《美国药典》YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶卫法监发[2003]42号《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）3技术要求3.1原辅料3.1.1D-氨基葡萄糖盐酸盐应符合《美国药典》（USP31-NF25）的规定。3.1.2硫酸软骨素应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.3珍珠粉应符合《中华人民共和国药典》的规定。1Q/01SKJ0003S-20133.1.4酪蛋白磷酸肽应符合附录B的规定。3.1.5维生素D3应符合附录B的规定。3.

6、1.6空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.2生产工艺粉碎→过筛→混合→装囊→包装→检验→入库。3.3感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标色泽淡黄色滋味、气味微咸，无异味性状硬胶囊，内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.4保健功能增加骨密度、增强免疫力。3.5标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分项目指标D-氨基葡萄糖盐酸盐，g/100g≥43.5硫酸软骨素，g/100g≥32.9维生素D3，μg/100g134～2663.6理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标钙（以Ca计），g/100g2.6～

7、4.2蛋白质，g/100g≥7.0水分，%≤9.0灰分，%≤20.0崩解时限，min≤30铅（以Pb计），mg/kg≤1.5砷（以As计），mg/kg≤1.0汞（以Hg计），mg/kg≤0.33.7微生物指标应符合表4的规定。1Q/01SKJ0003S-2013表4微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g≤30000大肠菌群，MPN/100g≤90霉菌，cfu/g≤25酵母，cfu/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.8净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品

8、计量监督管理办法》的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官指标取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。