qsdmr 0003 s-2013 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 保健食品 明仁牌咪必克口嚼片

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1、Q/SOM××××—××××Q/SDMR山东明仁福瑞达制药股份有限公司企业标准Q/SDMR0003S-2013保健食品明仁牌咪必克口嚼片2013-11-28发布2013-12-10实施山东明仁福瑞达制药股份有限公司发布1Q/SDMR0003S-2013前言根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/SDMR0003S-2010《保健食品明仁牌咪必克口嚼片》。本标准附录A为规范性附录。本标准由山东明仁福瑞达制药股份有限公

2、司提出并起草。本标准主要起草人：张玲。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。生产单位：山东明仁福瑞达制药股份有限公司。地址：济南市高新区大正路3333号。IIIQ/SDMR0003S-2013明仁牌咪必克口嚼片1范围本标准规定了保健食品明仁牌咪必克口嚼片的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准是以低聚木糖为主要原料，添加碳酸钙、维生素C、牛奶香精等，经配料、制粒总混、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有改善胃肠道功能（润肠通便）的保健功能的口嚼片。2规范性引用

3、文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。QB/T2984低聚木糖GB/T191包装储运图示标志GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及其制品的制备GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB1898食品添加剂碳酸

4、钙GB2760食品添加剂使用标准GB4789.2食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11食品微生物学检验溶血性链球菌计数GB4789.15食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品中水分的测定GB5009.4食品中灰分的测定GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品中铅的测定GB5749生活饮用水卫

5、生标准GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB7718预包装食品标签通则7Q/SDMR0003S-2013GB17405保健食品良好生产规范GB16740保健（功能）食品通用标准YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》2010年版3技术要求3.1原辅料3.1.1低聚木糖应符

6、合QB/T2984的规定。3.1.2碳酸钙应符合GB1898的规定。3.1.3维生素C应符合《中华人民共和国药典》2010年版的规定。3.1.4牛奶香精应符合QB/T1505的规定。3.1.5生产用水应符合GB5749的规定。3.2生产工艺配料→制粒总混→压片→包衣→包装→检验→入库。3.3感官指标应符合表1规定。表1感官指标项目指标气味与滋味本身固有气味。无异味，味甜色泽乳白色或奶黄色性状片剂杂质无肉眼可见杂质、无异物3.4保健功能改善胃肠道功能（润肠通便）。3.4功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标低

7、聚木糖总含量/(g/100g)≥663.6理化指标应符合表3的规定。7Q/SDMR0003S-2013项目指标水分/(g/100g)≤8.0灰分/(g/100g)≤12.0总砷(以As计)/(mg/kg)≤0.3铅(以Pb计)/(mg/kg)　　　　≤0.5表3理化指标3.7微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数/（cfu/g）　　　　　≤1000大肠菌群/（MPN/100g）　　　　　　　≤40霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　　≤25酵母菌/（cfu/g）　　　　　　　　　≤25致病菌(沙门氏菌

8、、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.8净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》规定。4食品添加剂4.1食品添加剂和营养强化剂质量应符合相应的标准和规定。4.2食品添加剂、营养强化剂的品种和使用量应符合GB2760、GB14880及卫生部