qsdmr 0005 s-2013 山东明仁福瑞达制药股份有限公司保健食品 明仁牌馨梦口服液

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1、Q/SOM××××—××××Q/SDMR山东明仁福瑞达制药股份有限公司企业标准Q/SDMR0005S-2013保健食品明仁牌馨梦口服液2013-11-28发布2013-12-10实施山东明仁福瑞达制药股份有限公司发布1Q/SDMR0005S-2013前言根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/SDMR0002S-2010《保健食品明仁牌馨梦口服液》。本标准附录A为规范性附录。本标准由山东明仁福瑞达制药股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张玲。本标

2、准自发布之日起有效期限3年，到期复审。生产单位：名称：山东明仁福瑞达制药股份有限公司。地址：济南市高新区大正路3333号。IIIQ/SDMR0005S-2013明仁牌馨梦口服液1范围本标准规定了保健食品明仁牌馨梦口服液的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准是以桑椹、丹参、酸枣仁（炒）、五味子为主要原料，经配料、提取、浓缩、醇沉、配液、灌封、灭菌、灯检、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健作用的口服液。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不

3、包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T9724化学试剂pH值测定通则GB4789.2食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品

4、微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11食品微生物学检验溶血性链球菌计数GB4789.15食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB/T5009.2食品的相对密度的测定GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品中铅的测定GB5749生活饮用水卫生标准GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB7718预包装食品标签通则GB17405保健食品良好生产规范GB16740保健（功能）食品通用标准YBB00032004钠钙玻璃管制口服液瓶5Q

5、/SDMR0005S-2013JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》2010年版3技术要求3.1原辅料3.1.1桑椹应符合《中华人民共和国药典》2010年版的有关规定。3.1.2丹参应符合《中华人民共和国药典》2010年版的有关规定。3.1.3酸枣仁（炒）应符合《中华人民共和国药典》2010年版的有关规定。3.1.4五味子应符合《中华人民共和国药典》2010年版的有关规定。3.1.5生产用水应符合GB5749的规定。3.2生产工艺配料→提取→浓缩→醇沉→浓

6、缩→配液→灌封→灭菌→灯检→外包装→检验→入库。3.3感官指标应符合表1规定。表1感官指标项目指标气味与滋味本身固有气味。无异味，味苦、微甜色泽棕红色性状液体状杂质无肉眼可见杂质、无异物3.4保健功能改善睡眠。3.4功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标原儿茶醛/（mg/100ml）≥8.23.6理化指标应符合表3的规定。项目指标pH值4.2～5.5相对密度≥1.05铅（以Pb计）/mg/L）≤0.5总砷（以As计）/mg/L）≤0.3表3理化指标5Q/SDMR0005S-20133.7微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数

7、/（cfu/ml）　　　　　≤100大肠菌群/（MPN/100ml）　　　　　　　≤6霉菌/（cfu/ml）　　　　　　　　　　≤10酵母菌/（cfu/ml）　　　　　　　　　≤10致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.8净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官检验取10ml产品，将其置于洁净无色透明的玻璃烧杯中，于自然光或相当于自然光的室内，视其色泽，嗅其气味，品其滋味。5.2理化检验5.2.1pH值按

8、GB/T9724规定的方法测定。5.2